- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02988232
Utvärdering av örtmedicinens effektivitet och säkerhet för behandling av arbetsrelaterad kronisk ländryggssmärta (WRMD)
9 april 2021 uppdaterad av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos örtmedicin för behandling av arbetsrelaterad kronisk ländryggssmärta: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) på koreanska patienter med arbetsrelaterad kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersöker effektiviteten och säkerheten av Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) på koreanska patienter med arbetsrelaterad kronisk ländryggssmärta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med huvudklagomål av ländryggssmärta i orientalisk rehabiliteringsklinik
- Ålder 19 - 65
- Arbetsplats Utsatta befolkningar (sjukhusarbetare, kontorsarbetare, arbetare, transitarbetare)
Patienter måste inkludera alla följande symtom:
- De som har 4 ~ 7 cm VAS smärtpoäng;
- De som har klassificerats som "at risk non-complier" eller "smärtklagomål" av KOSHA frågeformulär
- Förmåga att ha normal kommunikation
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med smärtvaraktighet på 3 månader eller mindre
- Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller svåra neurologiska symtom genom SLR-test
- Patienter som diagnostiserats med allvarlig(a) patologi(er) som kan orsaka ländryggssmärta (t.ex. spinal metastasering av tumör(er), akut fraktur, etc)
- Patienter med spondylolistes eller spondylolys (diagnostiserade med grad II eller högre nivå)
- Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, medicin mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan störa studieresultaten
- Patienter med historia av ryggradskirurgi
- Patienter med svårare smärta än smärta orsakad av smärta i ländryggen
- De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros mm.
- Patienter med tidigare fall av medicinsk felbehandling
- Patienter med behandlingshistoria av ländryggssmärta inom 1 månad antingen KM eller WM
- Patienter som deltar i andra kliniska studier inom 3 månader
- Gravida patienter eller patienter med planer på graviditet eller ammande patienter
- Patienter går inte med på att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i studien av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
intagning till placebo
|
extraktpulver med samma utseende, lukt och färg som SGHH
|
|
Experimentell: Behandling (SGHH)
Inträde till Sogyeonghwalhyeol-tang granulat
|
örtextrakt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Numeric Rating Scale of Pain
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer patientens nuvarande smärtnivå.
|
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, böja sig, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter.
|
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
|
Förändring från Baseline i europeisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsram: Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
EQ-5D är ett internationellt, standardiserat, generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd.
Deltagarna ombads att ange vilket av följande påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd.
|
Screeningbesök, vid baslinjen, vecka 2, 4, 6, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Första postat (Uppskatta)
9 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISEE_2015_WRMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .