ロシア連邦の日常臨床現場でアダリムマブによる治療を受けた脊椎関節炎（強直性脊椎炎および乾癬性関節炎）患者集団の維持率、持続率、アドヒアランスを評価する研究 (Adherence)
2020年10月6日 更新者：AbbVie
ロシア連邦の日常臨床現場でアダリムマブによる治療を受けた脊椎関節炎（強直性脊椎炎および乾癬性関節炎）患者集団の維持率、持続性、アドヒアランスを評価するための前向き、多施設共同、観察的プログラム
この研究の目的は、ロシア連邦の日常臨床現場でアダリムマブによる治療を受けた脊椎関節炎（SpA）（強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA））の参加者集団における保持率、持続性、アドヒアランスを調査することである。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
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Khanty-mansiysk、ロシア連邦、628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
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Moscow、ロシア連邦、107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Central Research Institute /ID# 154375
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
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Moscow、ロシア連邦、117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
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Moscow、ロシア連邦、119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎関節炎（強直性脊椎炎および乾癬性関節炎）の参加者は、ロシア連邦の日常的な臨床現場でアダリムマブによる治療を受けました。
説明
包含基準:
- ASまたはPsAの診断が確定している。
- アダリムマブによる処方が計画されている、または治療登録前 1 か月以内に処方されている。 治療は、現地の製品ラベルと処方ガイドラインに従って処方される必要があります。
- アダリムマブによる治療開始時、中等度/重度の AS または PsA (AS では BASDAI > 4; PsA では DAS28 > 3,2)。
- 結核（TB）スクリーニング検査の結果が陰性であり、結核専門医による生物学的療法の開始許可。
- 参加者が署名したデータの使用/開示の承認 (同意)。
除外基準:
- アダリムマブによる治療には禁忌があります (現地で承認されているラベルの最新版を参照してください)。
- SpA または併存疾患により、歩行や基本的なセルフケア活動ができない参加者。
- 研究への登録の 3 か月前に引き継がれた生物学的製剤。
- このプログラムへの以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊椎関節炎の参加者
脊椎関節炎（強直性脊椎炎および乾癬性関節炎）の参加者は、ロシア連邦の日常的な臨床現場でアダリムマブによる治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブ療法の参加者の割合
時間枠：研究における最後の用量の投与後最大30日（52週間）
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これは定着率を評価するために使用されます。
SpA 患者の治療に対する持続性/遵守率、および維持率は、治療目標を達成するための重要な要素です。
医学的不遵守は、RA および SpA の標的に対する治療に重大な制限をもたらします。
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研究における最後の用量の投与後最大30日（52週間）
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アダリムマブ療法の参加者数
時間枠：研究における最後の用量の投与後最大30日（52週間）
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これは定着率を評価するために使用されます。
SpA 患者の治療に対する持続性/遵守率、および維持率は、治療目標を達成するための重要な要素です。
医療上の非遵守は、関節リウマチ (RA) および SpA の標的に対する治療に重大な制限をもたらします。
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研究における最後の用量の投与後最大30日（52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬継続の評価
時間枠：最長48週間の治療期間
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薬物持続期間は、治療の開始から中止までの期間として定義されます。
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最長48週間の治療期間
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服薬アドヒアランスの評価
時間枠：最長48週間の治療期間
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服薬アドヒアランスは、参加者が規定の投与間隔および投与量に従って行動する程度として定義されます。
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最長48週間の治療期間
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PsA 患者における疾患活動性の変化
時間枠：最長48週間の治療期間
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これは、PsA の参加者における疾患活動性スコア 28 関節数 (DAS28) を使用して評価されます。
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最長48週間の治療期間
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AS 参加者の疾患活動性の変化
時間枠：最長48週間の治療期間
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これは、AS の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用して評価されます。
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最長48週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P15-672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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