Tutkimus spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) potilaiden pidättymisasteen, pysyvyyden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa (Adherence)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Mahdolliset, monikeskus-, havainnointi-, ohjelma, jolla arvioidaan spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) potilaiden retentioastetta, pysyvyyttä ja hoitoon sitoutumista, joita hoidetaan adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada yhteys spondylartriitin (SpA) (selkärankareuman (AS) ja nivelpsoriaasin (PsA)) potilaiden retentioprosenttiin, pysyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Venäjän federaatio, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus) osallistujat, joita hoidettiin adalimumabilla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AS tai PsA diagnoosi.
- Suunniteltu resepti tai määrätty enintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista adalimumabihoitoon. Hoito on määrättävä paikallisen tuoteetiketin ja reseptiohjeiden mukaisesti.
- Keskivaikea/vaikea AS tai PsA adalimumabihoidon aloitushetkellä (BASDAI > 4 AS:lle; DAS28 > 3,2 PsA:lle).
- Tuberkuloosin (TB) seulontatestin negatiivinen tulos ja tuberkuloosilääkärin lupa aloittaa biologinen hoito.
- Osallistujan allekirjoittama valtuutus (suostumus) tietojen käyttöön/luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on vasta-aiheita adalimumabihoidolle (katso viimeisin versio paikallisesti hyväksytystä etiketistä).
- Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään ja suorittamaan perustason itsehoitotoimintoja joko SpA:n tai samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Kaikki biologiset lääkkeet, jotka on otettu haltuun ennen 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi osallistuminen tähän ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on spondylartriitti
Osallistujat, joilla on spondylartriitti (selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus), joita hoidettiin adalimumabilla rutiinikliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabihoitoon osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
|
Tätä käytetään säilytysasteen arvioimiseen.
SpA-potilaan pysyvyys/hoidossa hoitoon sitoutuminen sekä retentioprosentti on tärkeä tekijä hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
Lääketieteellinen laiminlyönti rajoittaa merkittävästi nivelreuman ja SpA:n kohteen hoitoa.
|
Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
|
|
Adalimumabihoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
|
Tätä käytetään säilytysasteen arvioimiseen.
SpA-potilaan pysyvyys/hoidossa hoitoon sitoutuminen sekä retentioprosentti on tärkeä tekijä hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
Lääketieteellinen laiminlyönti rajoittaa merkittävästi nivelreuman (RA) ja SpA:n kohdentamista.
|
Jopa 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
Lääkityksen jatkuvuus määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen.
|
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
Lääkityshoidolla tarkoitetaan sitä, missä määrin osallistuja toimii määrätyn annosvälin ja annoksen mukaisesti.
|
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on PsA
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
Tämä arvioidaan käyttämällä sairauden aktiivisuuspisteitä 28 nivelten lukumäärää (DAS28) osallistujilla, joilla on PsA.
|
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on AS
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksiä potilailla, joilla on AS.
|
Hoitojakso jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .