Een onderzoek om retentiegraad, persistentie en therapietrouw te beoordelen bij patiënten met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) die worden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie (Adherence)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Prospectief, multicenter, observationeel programma voor het beoordelen van het retentiepercentage, de persistentie en therapietrouw bij patiënten met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) die worden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie
Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot retentiegraad, persistentie en therapietrouw in de populatie van spondylartritis (SpA) (spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA)) die werden behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Russische Federatie, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Russische Federatie, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Russische Federatie, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en psoriatische artritis) deelnemers behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van AS of PsA.
- Gepland voorschrift of niet meer dan 1 maand voor inschrijvingstherapie met adalimumab voorgeschreven. De behandeling moet worden voorgeschreven volgens het lokale productetiket en de richtlijnen voor voorschrijven.
- Op het moment van start van de behandeling met adalimumab matige/ernstige AS of PsA (BASDAI > 4 voor AS; DAS28 >3,2 voor PsA).
- Negatief resultaat van tuberculose (tbc) screeningstest en toestemming van tbc-specialist om biologische therapie te starten.
- Autorisatie (toestemming) voor gebruik/openbaarmaking van gegevens ondertekend door de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft contra-indicaties voor de behandeling met adalimumab (zie de laatste versie van het lokaal goedgekeurde etiket).
- Deelnemers die niet in staat zijn om te lopen en elementaire zelfzorgactiviteiten uit te voeren vanwege SpA of een comorbide aandoening.
- Alle biologische geneesmiddelen die zijn overgenomen vóór 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Eerdere deelname aan dit programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met Spondylartritis
Deelnemers met spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica) behandeld met adalimumab in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers aan adalimumab-therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
|
Dit wordt gebruikt om het retentiepercentage te beoordelen.
Persistentie/therapietrouw van de SpA-patiënt aan de behandeling, evenals het retentiepercentage, is een belangrijke factor voor het bereiken van de behandeldoelen.
Medische niet-therapietrouw vormt een significante beperking voor het behandelen van het doelwit bij RA en SpA.
|
Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
|
|
Aantal deelnemers aan adalimumab-therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
|
Dit wordt gebruikt om het retentiepercentage te beoordelen.
Volharding/trouw van de SpA-patiënt aan de behandeling, evenals het retentiepercentage, is een belangrijke factor voor het bereiken van de behandelingsdoelen.
Medische niet-therapietrouw vormt een significante beperking voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en SpA.
|
Tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis in het onderzoek (52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van medicatiepersistentie
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
|
Medicatiepersistentie wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start tot het stopzetten van de therapie.
|
Tot 48 weken behandelperiode
|
|
Medicatietrouw beoordelen
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
|
Medicatietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin een deelnemer handelt volgens het voorgeschreven interval en de voorgeschreven dosis van een dosering.
|
Tot 48 weken behandelperiode
|
|
Verandering van ziekteactiviteit bij deelnemers met PsA
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van Disease Activity Score 28 joints count (DAS28) bij deelnemers met PsA.
|
Tot 48 weken behandelperiode
|
|
Verandering van ziekteactiviteit bij deelnemers met AS
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandelperiode
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bij deelnemers met as.
|
Tot 48 weken behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .