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Une étude pour évaluer le taux de rétention, la persistance et l'observance dans la population de patients atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie (Adherence)

6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie

Programme prospectif, multicentrique, observationnel pour évaluer le taux de rétention, la persistance et l'observance dans la population de patients atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie

L'objectif de cette étude est d'accéder au taux de rétention, à la persistance et à l'observance dans la population de participants atteints de spondylarthrite (SpA) (spondylarthrite ankylosante (SA) et rhumatisme psoriasique (PsA)) traités par l'adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Ivanovo, Fédération Russe, 153040
    - Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
  - Khanty-mansiysk, Fédération Russe, 628011
    - Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
  - Moscow, Fédération Russe, 107023
    - State Clinical policlinic /ID# 154374
  - Moscow, Fédération Russe, 111123
    - Central Research Institute /ID# 154375
  - Moscow, Fédération Russe, 115522
    - Research Institute of Rheum /ID# 154378
  - Moscow, Fédération Russe, 117041
    - Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
  - Moscow, Fédération Russe, 119049
    - State Clinical Hospital /ID# 154373
  - Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
    - GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
  - Smolensk, Fédération Russe, 214025
    - Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
    - Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
  - Tula, Fédération Russe, 300053
    - Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
    - Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650066
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119049
    - Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de SA ou d'AP.
Prescription planifiée ou prescrite pas plus d'un mois avant le traitement d'inscription avec l'adalimumab. Le traitement doit être prescrit conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription.
Au moment du début du traitement par adalimumab SA modérée/sévère ou RP (BASDAI > 4 pour la SA ; DAS28 > 3,2 pour le RP).
Résultat négatif du test de dépistage de la tuberculose (TB) et autorisation du spécialiste de la tuberculose de commencer la thérapie biologique.
Autorisation (consentement) pour l'utilisation/la divulgation des données signée par le participant.

Critère d'exclusion:

Présente des contre-indications au traitement par l'adalimumab (veuillez consulter la dernière version de l'étiquette approuvée localement).
Participants incapables de marcher et d'effectuer des activités d'autosoins de base en raison d'une SpA ou d'une affection comorbide.
Tout médicament biologique pris en charge avant 3 mois d'inscription à l'étude.
Participation antérieure à ce programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de spondylarthrite Participants atteints de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique) traités par adalimumab dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants sous adalimumab Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)	Ceci est utilisé pour évaluer le taux de rétention. La persistance/adhésion du patient SpA au traitement, ainsi que le taux de rétention, est un facteur important pour atteindre les objectifs du traitement. La non-observance médicale constitue une limite importante au traitement ciblé dans la PR et la SpA.	Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)
Nombre de participants sous adalimumab Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)	Ceci est utilisé pour évaluer le taux de rétention. La persistance/adhésion du patient SpA au traitement, ainsi que le taux de rétention, est un facteur important pour atteindre les objectifs du traitement. La non-observance médicale constitue une limite importante au traitement ciblé dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la SpA.	Jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose de l'étude (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la persistance des médicaments Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement	La persistance médicamenteuse est définie comme la durée entre le début et l'arrêt du traitement.	Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Évaluation de l'adhésion aux médicaments Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement	L'observance thérapeutique est définie comme la mesure dans laquelle un participant agit conformément à l'intervalle et à la dose prescrits d'un dosage.	Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Modification de l'activité de la maladie chez les participants atteints de PSA Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement	Ceci est évalué à l'aide du score d'activité de la maladie 28 nombre d'articulations (DAS28) chez les participants atteints d'AP.	Jusqu'à 48 semaines de période de traitement
Modification de l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA Délai: Jusqu'à 48 semaines de période de traitement	Ceci est évalué à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) chez les participants atteints de SA.	Jusqu'à 48 semaines de période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P15-672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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