En studie for å vurdere retensjonsrate, persistens og etterlevelse i populasjonen av spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) pasienter behandlet med Adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland (Adherence)
6. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie
Prospektive, multisenter, observasjonsprogram for å vurdere retensjonsrate, persistens og overholdelse i populasjonen av spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) pasienter behandlet med Adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland
Målet med denne studien er å få tilgang til retensjonshastighet, utholdenhet og overholdelse i populasjonen av spondylartritt (SpA) (ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA)) som behandles med adalimumab i rutinemessige kliniske settinger i den russiske føderasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Den russiske føderasjonen, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) deltakere behandlet med adalimumab i rutinemessige kliniske settinger i den russiske føderasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose AS eller PsA.
- Planlagt resept eller foreskrevet ikke mer enn 1 måned før innrulleringsbehandling med adalimumab. Behandlingen må foreskrives i henhold til den lokale produktetiketten og reseptbelagte retningslinjer.
- Ved behandlingsstart med adalimumab moderat/alvorlig AS eller PsA (BASDAI > 4 for AS; DAS28 >3,2 for PsA).
- Negativt resultat av tuberkulose (TB) screeningtest og TB-spesialist tillatelse til å starte biologisk behandling.
- Autorisasjon (samtykke) for bruk/utlevering av data signert av deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for behandling med adalimumab (se siste versjon av den lokalt godkjente etiketten).
- Deltakere som ikke er i stand til å gå og utføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter enten på grunn av SpA eller en komorbid tilstand.
- Eventuelle biologiske legemidler overtatt før 3 måneder etter påmelding til studien.
- Tidligere deltagelse i dette programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med spondylartritt
Deltakere med spondylartritt (ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt) behandlet med adalimumab i rutinemessige kliniske omgivelser i den russiske føderasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere på adalimumab-behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
|
Dette brukes til å vurdere retensjonsgrad.
Utholdenhet/tilhørighet av SpA-pasient til behandling, samt retensjonsgrad, er en viktig faktor for å nå behandlingsmålene.
Medisinsk manglende overholdelse utgjør en betydelig begrensning for behandling til mål ved RA og SpA.
|
Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
|
|
Antall deltakere på adalimumab-behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
|
Dette brukes til å vurdere retensjonsgrad.
Utholdenhet/tilhørighet av SpA-pasient til behandling, samt retensjonsgrad, er en viktig faktor for å nå behandlingsmålene.
Medisinsk manglende overholdelse utgjør en betydelig begrensning for behandling til mål ved revmatoid artritt (RA) og SpA.
|
Inntil 30 dager etter administrering av siste dose i studien (52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere medisinutholdenhet
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
Medikamentutholdenhet er definert som varigheten av tiden fra oppstart til seponering av behandlingen.
|
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Vurdere medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
Medikamentoverholdelse er definert som i hvilken grad en deltaker handler i henhold til foreskrevet intervall og dose av en dosering.
|
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring av sykdomsaktivitet hos deltakere med PsA
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
Dette er vurdert ved hjelp av Disease activity score 28 joints count (DAS28) hos deltakere med PsA.
|
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring av sykdomsaktivitet hos deltakere med AS
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
Dette er vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) hos deltakere med AS.
|
Inntil 48 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .