Az Orosz Föderációban rutin klinikai körülmények között adalimumabbal kezelt spondylarthritis (spondylitis ankylopoetica és psoriatica) betegek retenciós arányának, perzisztenciájának és adherenciájának felmérésére (Adherence)
2020. október 6. frissítette: AbbVie
Leendő, többközpontú, megfigyelési program a spondylarthritisben (spondylitis ankylopoetica és pszoriázisos ízületi gyulladás) adalimumabbal kezelt, rutin klinikai körülmények között adalimumabbal kezelt, spondylarthritisben szenvedő populációban a megtartási arány, a perzisztencia és az adherencia felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az Orosz Föderációban rutin klinikai körülmények között adalimumabbal kezelt spondylarthritis (SpA) (spondylitis ankylopoetica (AS) és pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA)) retenciós arányának, perzisztenciájának és adherenciájának elérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
139
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Orosz Föderáció, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A spondylarthritisben (spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica) adalimumabbal kezelt résztvevők rutin klinikai körülmények között az Orosz Föderációban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AS vagy PsA megerősített diagnózisa.
- Adalimumab terápia tervezett vagy legkésőbb 1 hónappal a beiratkozás előtt felírt receptje. A kezelést a helyi termékcímkének és a felírási irányelveknek megfelelően kell előírni.
- Az adalimumab közepes/súlyos AS vagy PsA kezelés megkezdésekor (BASDAI > 4 AS esetén; DAS28 > 3,2 PsA esetén).
- A tuberkulózis (TB) szűrővizsgálat negatív eredménye és a tbc-szakorvos engedélye a biológiai terápia megkezdésére.
- A résztvevő által aláírt felhatalmazás (Hozzájárulás) az adatok felhasználásához/közzétételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatai vannak az adalimumab-kezelésre (lásd a helyileg jóváhagyott címke legújabb verzióját).
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak járni és alapvető öngondoskodási tevékenységeket végezni akár SpA, akár komorbid állapot miatt.
- Bármely biológiai gyógyszer, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónap elteltével vettek át.
- Korábbi részvétel ebben a programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Spondylarthritisben szenvedők
Az Orosz Föderációban rutin klinikai körülmények között adalimumabbal kezelt spondylarthritisben (spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica) szenvedő résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adalimumab terápiában résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálat utolsó adagjának beadása után (52 hét)
|
Ezt a visszatartási arány értékelésére használják.
Az SpA-beteg kezeléshez való kitartása/betartása, valamint a visszatartási arány fontos tényező a kezelési célok elérésében.
Az orvosi nem-adherencia jelentős korlátot jelent a célpont kezelésében RA és SpA esetén.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálat utolsó adagjának beadása után (52 hét)
|
|
Az adalimumab terápiában részt vevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálat utolsó adagjának beadása után (52 hét)
|
Ezt a visszatartási arány értékelésére használják.
Az SpA-beteg kezeléshez való kitartása/betartása, valamint a visszatartási arány fontos tényező a kezelési célok elérésében.
Az orvosi nem-adherencia jelentős korlátot jelent a rheumatoid arthritis (RA) és SpA célpont kezelésében.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálat utolsó adagjának beadása után (52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés tartósságának értékelése
Időkeret: Akár 48 hetes kezelési időszak
|
A gyógyszeres perzisztencia a terápia megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt idő.
|
Akár 48 hetes kezelési időszak
|
|
A gyógyszer-adherencia értékelése
Időkeret: Akár 48 hetes kezelési időszak
|
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás azt jelenti, hogy a résztvevő milyen mértékben cselekszik az előírt adagolási intervallumnak és dózisnak megfelelően.
|
Akár 48 hetes kezelési időszak
|
|
A betegség aktivitásának változása a PsA-ban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: Akár 48 hetes kezelési időszak
|
Ezt a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületszám (DAS28) segítségével értékelik a PsA-ban szenvedő résztvevőknél.
|
Akár 48 hetes kezelési időszak
|
|
A betegség aktivitásának változása az AS-ben szenvedő résztvevőkben
Időkeret: Akár 48 hetes kezelési időszak
|
Ezt a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) segítségével értékelik az AS-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 48 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .