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一项评估俄罗斯联邦常规临床环境中接受阿达木单抗治疗的脊柱关节炎（强直性脊柱炎和银屑病关节炎）患者的保留率、持久性和依从性的研究 (Adherence)

2020年10月6日更新者：AbbVie

前瞻性、多中心、观察性项目，以评估俄罗斯联邦常规临床环境中接受阿达木单抗治疗的脊柱关节炎（强直性脊柱炎和银屑病关节炎）患者的保留率、持久性和依从性

本研究的目的是了解在俄罗斯联邦常规临床环境中接受阿达木单抗治疗的脊柱关节炎 (SpA)（强直性脊柱炎 (AS) 和银屑病关节炎 (PsA)）参与者的保留率、持久性和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
    - Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
  - Khanty-mansiysk、俄罗斯联邦、628011
    - Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
  - Moscow、俄罗斯联邦、107023
    - State Clinical policlinic /ID# 154374
  - Moscow、俄罗斯联邦、111123
    - Central Research Institute /ID# 154375
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Research Institute of Rheum /ID# 154378
  - Moscow、俄罗斯联邦、117041
    - Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
  - Moscow、俄罗斯联邦、119049
    - State Clinical Hospital /ID# 154373
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
    - GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214025
    - Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
    - Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
  - Tula、俄罗斯联邦、300053
    - Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
    - Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650066
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
- Moskva
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119049
    - Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在俄罗斯联邦的常规临床环境中接受阿达木单抗治疗的脊柱关节炎（强直性脊柱炎和银屑病关节炎）参与者。

描述

纳入标准：

确诊为 AS 或 PsA。
在阿达木单抗登记治疗前不超过 1 个月的计划处方或处方。治疗必须根据当地产品标签和处方指南进行。
在阿达木单抗中度/重度 AS 或 PsA 治疗开始时（AS 的 BASDAI > 4；PsA 的 DAS28 > 3,2）。
结核病 (TB) 筛查试验的阴性结果和结核病专家允许开始生物治疗。
参与者签署的数据使用/披露授权（同意）。

排除标准：

有阿达木单抗治疗的禁忌症（请参阅当地批准标签的最新版本）。
由于 SpA 或合并症而无法行走和进行基本自我护理活动的参与者。
在参加研究前 3 个月内服用的任何生物药物。
以前参加过这个项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有脊柱关节炎的参与者在俄罗斯联邦的常规临床环境中接受阿达木单抗治疗的脊柱关节炎（强直性脊柱炎和银屑病关节炎）参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
接受阿达木单抗治疗的参与者比例大体时间：在研究中最后一次给药后最多 30 天（52 周）	这用于评估保留率。 SpA 患者对治疗的坚持/依从性以及保留率是实现治疗目标的重要因素。医疗不依从性严重限制了治疗 RA 和 SpA 的目标。	在研究中最后一次给药后最多 30 天（52 周）
接受阿达木单抗治疗的参与者人数大体时间：在研究中最后一次给药后最多 30 天（52 周）	这用于评估保留率。 SpA 患者对治疗的坚持/依从性以及保留率是实现治疗目标的重要因素。医疗不依从性严重限制了类风湿性关节炎 (RA) 和 SpA 的靶向治疗。	在研究中最后一次给药后最多 30 天（52 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估药物持久性大体时间：长达 48 周的治疗期	药物持久性定义为从开始治疗到停止治疗的持续时间。	长达 48 周的治疗期
评估服药依从性大体时间：长达 48 周的治疗期	服药依从性定义为参与者按照规定的给药间隔和剂量行事的程度。	长达 48 周的治疗期
PsA 参与者疾病活动的变化大体时间：长达 48 周的治疗期	这是使用 PsA 参与者的疾病活动评分 28 关节计数 (DAS28) 进行评估的。	长达 48 周的治疗期
AS参与者疾病活动的变化大体时间：长达 48 周的治疗期	这是在患有 AS 的参与者中使用 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 进行评估的。	长达 48 周的治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

clinical study report synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月22日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年10月16日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月7日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日