Um estudo para avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de pacientes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa (Adherence)
6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie
Prospectivo, multicêntrico, observacional, programa para avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de pacientes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em configurações clínicas de rotina na Federação Russa
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de retenção, persistência e adesão na população de participantes com espondilartrite (SpA) (espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs)) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
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Khanty-mansiysk, Federação Russa, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
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Moscow, Federação Russa, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
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Moscow, Federação Russa, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
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Moscow, Federação Russa, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
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Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AS ou PSA.
- Prescrição planejada ou prescrita não mais de 1 mês antes do início da terapia com adalimumabe. O tratamento deve ser prescrito de acordo com o rótulo do produto local e as diretrizes de prescrição.
- No momento do início do tratamento com adalimumabe EA ou PsA moderada/grave (BASDAI > 4 para EA; DAS28 >3,2 para PsA).
- Resultado negativo do teste de triagem para tuberculose (TB) e permissão do especialista em TB para iniciar a terapia biológica.
- Autorização (Consentimento) para Uso/Divulgação de Dados assinada pelo participante.
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicações para o tratamento com adalimumabe (consulte a versão mais recente do rótulo aprovado localmente).
- Participantes incapazes de andar e realizar atividades básicas de autocuidado devido a SpA ou uma condição comórbida.
- Quaisquer medicamentos biológicos tomados antes de 3 meses da inscrição no estudo.
- Participação anterior neste programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com espondilartrite
Participantes com espondilartrite (espondilite anquilosante e artrite psoriática) tratados com adalimumabe em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em terapia com adalimumabe
Prazo: Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
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Isso é usado para avaliar a taxa de retenção.
A persistência/adesão do paciente com SpA ao tratamento, bem como a taxa de retenção, é um fator importante para atingir os objetivos do tratamento.
A não adesão médica representa uma limitação significativa para o tratamento alvo na AR e SpA.
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Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
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Número de participantes em terapia com adalimumabe
Prazo: Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
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Isso é usado para avaliar a taxa de retenção.
A persistência/adesão do paciente com SpA ao tratamento, bem como a taxa de retenção, é um fator importante para atingir os objetivos do tratamento.
A não adesão médica representa uma limitação significativa para o tratamento alvo na artrite reumatóide (AR) e SpA.
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Até 30 dias após a administração da última dose no estudo (52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da persistência medicamentosa
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
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A persistência da medicação é definida como a duração do tempo desde o início até a descontinuação da terapia.
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Até 48 semanas de período de tratamento
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Avaliação da adesão à medicação
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
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A adesão à medicação é definida como a medida em que um participante age de acordo com o intervalo prescrito e a dose de uma dosagem.
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Até 48 semanas de período de tratamento
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Alteração da atividade da doença em participantes com PsA
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
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Isso é avaliado usando a contagem de 28 articulações da pontuação de atividade da doença (DAS28) em participantes com PsA.
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Até 48 semanas de período de tratamento
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Alteração da atividade da doença em participantes com EA
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento
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Isso é avaliado usando o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) em participantes com EA.
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Até 48 semanas de período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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