Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня удержания, стойкости и приверженности пациентов со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации (Adherence)

6 октября 2020 г. обновлено: AbbVie

Проспективная, многоцентровая, обсервационная программа для оценки уровня удержания, персистентности и приверженности пациентов со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации

Целью данного исследования является получение данных о частоте удержания, персистентности и приверженности пациентов со спондилоартритом (СпА) (анкилозирующим спондилоартритом (АС) и псориатическим артритом (ПсА)), получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Ivanovo, Российская Федерация, 153040
    - Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
  - Khanty-mansiysk, Российская Федерация, 628011
    - Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
  - Moscow, Российская Федерация, 107023
    - State Clinical policlinic /ID# 154374
  - Moscow, Российская Федерация, 111123
    - Central Research Institute /ID# 154375
  - Moscow, Российская Федерация, 115522
    - Research Institute of Rheum /ID# 154378
  - Moscow, Российская Федерация, 117041
    - Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
  - Moscow, Российская Федерация, 119049
    - State Clinical Hospital /ID# 154373
  - Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
    - GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
  - Smolensk, Российская Федерация, 214025
    - Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
    - Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
  - Tula, Российская Федерация, 300053
    - Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
  - Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
    - Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650066
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119049
    - Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит) у участников, получавших адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз АС или ПсА.
Плановое назначение или назначение не более чем за 1 мес до назначения терапии адалимумабом. Лечение должно назначаться в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по рецепту.
На момент начала лечения адалимумабом умеренный/тяжелый АС или ПсА (BASDAI > 4 для АС; DAS28 >3,2 для ПсА).
Отрицательный результат скрининг-теста на туберкулез (ТБ) и разрешение фтизиатра на начало биологической терапии.
Разрешение (Согласие) на использование/раскрытие Данных, подписанное участником.

Критерий исключения:

Имеет противопоказания для лечения адалимумабом (пожалуйста, ознакомьтесь с последней версией одобренной на местном уровне этикетки).
Участники, которые не могут ходить и выполнять основные действия по уходу за собой либо из-за СпА, либо из-за сопутствующего заболевания.
Любые биологические препараты, принятые до 3 месяцев до включения в исследование.
Предыдущее участие в этой программе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники со спондилоартритом Участники со спондилоартритом (анкилозирующим спондилоартритом и псориатическим артритом), получавшие адалимумаб в обычных клинических условиях в Российской Федерации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, получающих терапию адалимумабом Временное ограничение: До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)	Это используется для оценки коэффициента удержания. Настойчивость/приверженность больных СпА к лечению, а также показатель удержания являются важным фактором достижения целей лечения. Медицинское несоблюдение режима представляет собой существенное ограничение для целевого лечения РА и СпА.	До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)
Количество участников терапии адалимумабом Временное ограничение: До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)	Это используется для оценки коэффициента удержания. Настойчивость/приверженность больных СпА к лечению, а также показатель удержания являются важным фактором достижения целей лечения. Медицинское несоблюдение режима представляет собой существенное ограничение для лечения целевого ревматоидного артрита (РА) и СпА.	До 30 дней после введения последней дозы в исследовании (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка стойкости лекарств Временное ограничение: До 48 недель лечения	Настойчивость лечения определяется как продолжительность времени от начала до прекращения терапии.	До 48 недель лечения
Оценка приверженности лечению Временное ограничение: До 48 недель лечения	Приверженность к лечению определяется как степень, в которой участник действует в соответствии с предписанным интервалом и дозой дозирования.	До 48 недель лечения
Изменение активности заболевания у участников с ПсА Временное ограничение: До 48 недель лечения	Это оценивается с помощью оценки активности заболевания 28 по подсчету суставов (DAS28) у участников с ПсА.	До 48 недель лечения
Изменение активности заболевания у участников с АС Временное ограничение: До 48 недель лечения	Это оценивается с использованием индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) у участников с АС.	До 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P15-672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .