Un estudio para evaluar la tasa de retención, la persistencia y la adherencia en la población de pacientes con espondilartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa (Adherence)
6 de octubre de 2020 actualizado por: AbbVie
Programa prospectivo, multicéntrico, observacional, para evaluar la tasa de retención, la persistencia y la adherencia en la población de pacientes con espondilartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa
El objetivo de este estudio es acceder a la tasa de retención, persistencia y adherencia en la población de participantes con espondiloartritis (SpA) (espondilitis anquilosante (AS) y artritis psoriásica (PsA)) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
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Khanty-mansiysk, Federación Rusa, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
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Moscow, Federación Rusa, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
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Moscow, Federación Rusa, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
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Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con espondiloartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AS o PsA.
- Prescripción planificada o prescrita no más de 1 mes antes de iniciar la terapia con adalimumab. El tratamiento debe prescribirse de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de prescripción.
- En el momento de inicio del tratamiento con adalimumab EA o APs moderada/grave (BASDAI > 4 para EA; DAS28 > 3,2 para APs).
- Resultado negativo de la prueba de detección de tuberculosis (TB) y permiso del especialista en TB para iniciar la terapia biológica.
- Autorización (Consentimiento) para Uso/Divulgación de Datos firmada por el participante.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para el tratamiento con adalimumab (consulte la última versión de la etiqueta aprobada localmente).
- Participantes que no pueden caminar y realizar actividades básicas de cuidado personal debido a SpA o una condición comórbida.
- Cualquier fármaco biológico tomado antes de los 3 meses de inscripción en el estudio.
- Participación previa en este programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con espondiloartritis
Participantes con espondiloartritis (espondilitis anquilosante y artritis psoriásica) tratados con adalimumab en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
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Esto se utiliza para evaluar la tasa de retención.
La persistencia/Adherencia al tratamiento del paciente con SpA, así como la tasa de retención, es un factor importante para lograr los objetivos del tratamiento.
La falta de adherencia médica plantea una limitación significativa para tratar el objetivo en AR y SpA.
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Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
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Número de participantes en tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
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Esto se utiliza para evaluar la tasa de retención.
La persistencia/Adherencia al tratamiento del paciente con SpA, así como la tasa de retención, es un factor importante para lograr los objetivos del tratamiento.
La falta de adherencia médica plantea una limitación importante para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y SpA.
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Hasta 30 días después de administrar la última dosis en el estudio (52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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La persistencia de la medicación se define como la duración del tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la terapia.
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Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Evaluación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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La adherencia a la medicación se define como la medida en que un participante actúa de acuerdo con el intervalo prescrito y la dosis de una dosificación.
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Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Cambio de actividad de la enfermedad en participantes con APs
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Esto se evalúa mediante el recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en participantes con PsA.
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Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Cambio de actividad de la enfermedad en participantes con AS
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Esto se evalúa utilizando el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en participantes con AS.
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Hasta 48 semanas de período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- P15-672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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