Badanie mające na celu ocenę wskaźnika retencji, przetrwania i przestrzegania zaleceń w populacji pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów) leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej (Adherence)
6 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny program oceny wskaźnika retencji, trwałości i przestrzegania zaleceń w populacji chorych na zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów) pacjentów leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej
Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wskaźnika retencji, utrzymywania się i przestrzegania zaleceń w populacji pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (SpA) (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)) leczonych adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Federacja Rosyjska, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów) uczestnicy leczeni adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie AS lub PsA.
- Planowana recepta lub przepisana nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do terapii adalimumabem. Leczenie należy przepisać zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi recept.
- W momencie rozpoczęcia leczenia adalimumabem umiarkowany/ciężki AS lub PsA (BASDAI > 4 dla AS; DAS28 >3,2 dla PsA).
- Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy i pozwolenie specjalisty gruźlicy na rozpoczęcie terapii biologicznej.
- Upoważnienie (Zgoda) na Wykorzystanie/Ujawnienie Danych podpisane przez uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Ma przeciwwskazania do leczenia adalimumabem (patrz najnowsza wersja zatwierdzonej lokalnie etykiety).
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić i wykonywać podstawowych czynności samoobsługowych z powodu SpA lub choroby współistniejącej.
- Wszelkie leki biologiczne przyjęte przed upływem 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Poprzedni udział w tym programie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa
Uczestnicy ze spondylartrozą (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów) leczeni adalimumabem w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników terapii adalimumabem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
|
Służy do oceny wskaźnika retencji.
Wytrwałość/zgodność pacjenta ze SpA do leczenia, jak również wskaźnik retencji, są ważnymi czynnikami osiągania celów leczenia.
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich stanowi istotne ograniczenie w docelowym leczeniu RZS i SpA.
|
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników terapii adalimumabem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
|
Służy do oceny wskaźnika retencji.
Wytrwałość/zgodność pacjenta ze SpA do leczenia, jak również wskaźnik retencji, są ważnymi czynnikami osiągania celów leczenia.
Niestosowanie się do zaleceń lekarskich stanowi istotne ograniczenie w docelowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i SpA.
|
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki w badaniu (52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trwałości leków
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
|
Trwałość leku definiuje się jako czas od rozpoczęcia do przerwania terapii.
|
Do 48 tygodni kuracji
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest definiowane jako stopień, w jakim uczestnik działa zgodnie z zaleconym odstępem czasu i dawką dawkowania.
|
Do 48 tygodni kuracji
|
|
Zmiana aktywności choroby u uczestników z ŁZS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
|
Ocenia się to za pomocą wskaźnika aktywności choroby 28 stawów (DAS28) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
|
Do 48 tygodni kuracji
|
|
Zmiana aktywności choroby u uczestników z ZA
Ramy czasowe: Do 48 tygodni kuracji
|
Jest to oceniane za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) u uczestników z ZA.
|
Do 48 tygodni kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .