Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz bei Patienten mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden (Adherence)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie

Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz bei Patienten mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Retentionsrate, Persistenz und Adhärenz in der Population von Teilnehmern mit Spondylarthritis (SpA) (ankylosierende Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA)) zu ermitteln, die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Russische Föderation, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Russische Föderation, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Russische Föderation, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AS oder PsA.
  • Geplante oder nicht mehr als 1 Monat vor Aufnahme der Therapie mit Adalimumab verschriebene Therapie. Die Behandlung muss gemäß dem örtlichen Produktetikett und den Verschreibungsrichtlinien verordnet werden.
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Adalimumab mittelschwere/schwere AS oder PsA (BASDAI > 4 für AS; DAS28 >3,2 für PsA).
  • Negatives Ergebnis des Tuberkulose-Screening-Tests und Erlaubnis des Tuberkulose-Spezialisten, mit der biologischen Therapie zu beginnen.
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Autorisierung (Einwilligung) zur Nutzung/Weitergabe der Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab (bitte beachten Sie die neueste Version des lokal zugelassenen Etiketts).
  • Teilnehmer, die aufgrund einer SpA oder einer komorbiden Erkrankung nicht in der Lage sind zu gehen und grundlegende Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen.
  • Alle biologischen Arzneimittel, die vor 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie eingenommen wurden.
  • Vorherige Teilnahme an diesem Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Spondylarthritis
Teilnehmer mit Spondylarthritis (Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit Adalimumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer unter Adalimumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Dies wird zur Beurteilung der Retentionsrate verwendet. Die Persistenz/Adhärenz des SpA-Patienten bei der Behandlung sowie die Retentionsrate sind ein wichtiger Faktor für das Erreichen der Behandlungsziele. Die Nichteinhaltung medizinischer Maßnahmen stellt eine erhebliche Einschränkung der zielgerichteten Behandlung von RA und SpA dar.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer unter Adalimumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)
Dies wird zur Beurteilung der Retentionsrate verwendet. Die Persistenz/Adhärenz des SpA-Patienten bei der Behandlung sowie die Retentionsrate sind ein wichtiger Faktor für das Erreichen der Behandlungsziele. Die Nichteinhaltung medizinischer Maßnahmen stellt eine erhebliche Einschränkung der zielgerichteten Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und SpA dar.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis in der Studie (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Medikamentenpersistenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Unter Medikamentenpersistenz versteht man den Zeitraum vom Beginn bis zum Absetzen der Therapie.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Die Medikamenteneinhaltung ist definiert als das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer in Übereinstimmung mit dem vorgeschriebenen Intervall und der vorgeschriebenen Dosis einer Dosierung handelt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit PsA
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Dies wird anhand des Disease Activity Score 28 Joints Count (DAS28) bei Teilnehmern mit PsA beurteilt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer
Dies wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bei Teilnehmern mit AS beurteilt.
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylarthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren