Studie k posouzení míry retence, perzistence a adherence v populaci pacientů se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci (Adherence)
6. října 2020 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní, multicentrický, observační program pro hodnocení míry retence, perzistence a adherence u populace pacientů se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci
Cílem této studie je zjistit míru retence, perzistenci a adherenci v populaci pacientů se spondylartritidou (SpA) (ankylozující spondylitida (AS) a psoriatická artritida (PsA)) léčených adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Ruská Federace, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Ruská Federace, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Ruská Federace, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Spondylartritida (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) účastníci léčení adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza AS nebo PsA.
- Plánovaný předpis nebo předepsaný ne více než 1 měsíc před zařazením do terapie adalimumabem. Léčba musí být předepsána podle místní etikety produktu a pokynů pro předpis.
- V okamžiku zahájení léčby adalimumabem středně těžký/těžký AS nebo PsA (BASDAI > 4 pro AS; DAS28 > 3,2 pro PsA).
- Negativní výsledek screeningového testu na tuberkulózu (TBC) a povolení specialisty na TBC zahájit biologickou léčbu.
- Účastníkem podepsané oprávnění (Souhlas) k použití/zpřístupnění dat.
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikace pro léčbu adalimumabem (viz nejnovější verzi lokálně schváleného štítku).
- Účastníci, kteří nejsou schopni chodit a provádět základní sebeobslužné činnosti buď kvůli SpA nebo komorbidnímu stavu.
- Jakékoli biologické léky převzaté před 3 měsíci od zařazení do studie.
- Předchozí účast v tomto programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci se spondylartritidou
Účastníci se spondylartritidou (ankylozující spondylitida a psoriatická artritida) léčeni adalimumabem v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků na terapii adalimumabem
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
|
To se používá k posouzení míry retence.
Perzistence/adherence SpA pacienta k léčbě, stejně jako míra retence, je důležitým faktorem dosažení léčebných cílů.
Medikamentózní non-adherence představuje významné omezení cílené léčby u RA a SpA.
|
Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
|
|
Počet účastníků terapie adalimumabem
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
|
To se používá k posouzení míry retence.
Perzistence/adherence SpA pacienta k léčbě, stejně jako míra retence, je důležitým faktorem dosažení léčebných cílů.
Medikamentózní non-adherence představuje významné omezení pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) a SpA.
|
Až 30 dní po podání poslední dávky ve studii (52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení perzistence léků
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
|
Perzistence medikace je definována jako doba od zahájení do ukončení léčby.
|
Doba léčby až 48 týdnů
|
|
Posouzení dodržování léků
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
|
Dodržování medikace je definováno jako rozsah, v jakém účastník jedná v souladu s předepsaným intervalem a dávkou dávkování.
|
Doba léčby až 48 týdnů
|
|
Změna aktivity onemocnění u účastníků s PsA
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
|
To se hodnotí pomocí skóre aktivity onemocnění 28 joint count (DAS28) u účastníků s PsA.
|
Doba léčby až 48 týdnů
|
|
Změna aktivity onemocnění u účastníků s AS
Časové okno: Doba léčby až 48 týdnů
|
To je hodnoceno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) u účastníků s AS.
|
Doba léčby až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .