러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염(강직성 척추염 및 건선성 관절염) 환자 집단의 유지율, 지속성 및 순응도를 평가하기 위한 연구 (Adherence)
2020년 10월 6일 업데이트: AbbVie
러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염(강직성 척추염 및 건선성 관절염) 환자의 보유율, 지속성 및 순응도를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 프로그램
이 연구의 목적은 러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염(SpA)(강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)) 참가자의 보유율, 지속성 및 순응도에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
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Khanty-mansiysk, 러시아 연방, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
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Moscow, 러시아 연방, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
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Moscow, 러시아 연방, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염(강직성 척추염 및 건선성 관절염) 참가자.
설명
포함 기준:
- AS 또는 PsA 진단 확인.
- 계획된 처방 또는 아달리무맙 등록 치료 1개월 이전에 처방된 경우. 치료는 현지 제품 라벨 및 처방 지침에 따라 처방되어야 합니다.
- 아달리무맙 중등도/중증 AS 또는 PsA(AS의 경우 BASDAI > 4; PsA의 경우 DAS28 >3,2)로 치료 시작 시점.
- 결핵(TB) 선별 검사에서 음성 결과 및 생물학적 요법 시작에 대한 결핵 전문의 허가.
- 참가자가 서명한 데이터의 사용/공개에 대한 승인(동의).
제외 기준:
- 아달리무맙 치료에 금기 사항이 있는 경우(현지에서 승인된 라벨의 최신 버전 참조).
- SpA 또는 동반 질환으로 인해 걸을 수 없고 기본적인 자가 관리 활동을 수행할 수 없는 참가자.
- 연구 등록 3개월 전에 복용한 모든 생물학적 약물.
- 이전에 이 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척추관절염이 있는 참가자
러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염(강직성 척추염 및 건선성 관절염) 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙 요법 참가자의 비율
기간: 연구에서 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일(52주)
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유지율을 평가하는 데 사용됩니다.
SpA 환자의 치료에 대한 지속성/순응도 및 유지율은 치료 목표 달성의 중요한 요소입니다.
의학적 비지속성은 RA 및 SpA에서 표적 치료에 상당한 제한을 가합니다.
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연구에서 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일(52주)
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아달리무맙 요법 참가자 수
기간: 연구에서 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일(52주)
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유지율을 평가하는 데 사용됩니다.
SpA 환자의 치료에 대한 지속성/순응도 및 유지율은 치료 목표 달성의 중요한 요소입니다.
의학적 비지속성은 류마티스 관절염(RA) 및 SpA에서 표적 치료에 상당한 제한을 가합니다.
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연구에서 마지막 용량을 투여한 후 최대 30일(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지속성 평가
기간: 치료기간 최대 48주
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약물 지속성은 치료 시작부터 중단까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료기간 최대 48주
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약물 순응도 평가
기간: 치료기간 최대 48주
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복약 순응도는 참가자가 처방된 투약 간격과 복용량에 따라 행동하는 정도로 정의됩니다.
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치료기간 최대 48주
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PsA 참가자의 질병 활성도 변화
기간: 치료기간 최대 48주
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이것은 PsA 참가자의 질병 활동 점수 28 관절 수(DAS28)를 사용하여 평가됩니다.
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치료기간 최대 48주
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AS 참가자의 질병 활성도 변화
기간: 치료기간 최대 48주
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이것은 AS 참가자의 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)를 사용하여 평가됩니다.
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치료기간 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P15-672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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