Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere retentionsrate, persistens og overholdelse i populationen af ​​spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) patienter behandlet med Adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (Adherence)

6. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Prospektive, multicenter, observationelle, program til vurdering af retentionsrate, persistens og overholdelse i populationen af ​​spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) patienter behandlet med Adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til retentionsrate, persistens og adhærens i populationen af ​​spondylarthritis (SpA) (ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA))-deltagere behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
      • Khanty-mansiysk, Den Russiske Føderation, 628011
        • Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107023
        • State Clinical policlinic /ID# 154374
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Central Research Institute /ID# 154375
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Institute of Rheum /ID# 154378
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117041
        • Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • State Clinical Hospital /ID# 154373
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) deltagere behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose AS eller PsA.
  • Planlagt recept eller ordineret ikke mere end 1 måned før til indskrivningsbehandling med adalimumab. Behandlingen skal ordineres i henhold til den lokale produktetikette og retningslinjer for recepter.
  • På tidspunktet for behandlingsstart med adalimumab moderat/svær AS eller PsA (BASDAI > 4 for AS; DAS28 >3,2 for PsA).
  • Negativt resultat af tuberkulose (TB) screeningstest og TB-specialistens tilladelse til at starte biologisk behandling.
  • Autorisation (samtykke) til brug/udlevering af data underskrevet af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for behandlingen med adalimumab (se venligst den seneste version af den lokalt godkendte etiket).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at gå og udfører basale egenomsorgsaktiviteter enten på grund af SpA eller en komorbid tilstand.
  • Eventuelle biologiske lægemidler overtaget inden 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i dette program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med spondylarthritis
Deltagere med spondylarthritis (ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis) behandlet med adalimumab i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i behandling med adalimumab
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Dette bruges til at vurdere tilbageholdelsesraten. Vedholdenhed/vedholdenhed hos SpA-patienter til behandling, såvel som fastholdelsesgrad, er en vigtig faktor for at nå behandlingsmålene. Medicinsk manglende overholdelse udgør en væsentlig begrænsning for behandling til mål ved RA og SpA.
Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Antal deltagere i adalimumab-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)
Dette bruges til at vurdere tilbageholdelsesraten. Vedholdenhed/vedholdenhed hos SpA-patienter til behandling, såvel som fastholdelsesgrad, er en vigtig faktor for at nå behandlingsmålene. Medicinsk manglende overholdelse udgør en væsentlig begrænsning for behandling til mål ved reumatoid arthritis (RA) og SpA.
Op til 30 dage efter indgivelse af sidste dosis i undersøgelsen (52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af medicinpersistens
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Medicinpersistens er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af behandlingen til seponering.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Vurdering af medicinadhærens
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Medicinadhærens er defineret som det omfang, en deltager handler i overensstemmelse med det foreskrevne interval og dosis af en dosering.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Ændring af sygdomsaktivitet hos deltagere med PsA
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Dette vurderes ved hjælp af Disease activity score 28 joints count (DAS28) hos deltagere med PsA.
Op til 48 ugers behandlingsperiode
Ændring af sygdomsaktivitet hos deltagere med AS
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsperiode
Dette vurderes ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagere med AS.
Op til 48 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner