Uno studio per valutare il tasso di ritenzione, la persistenza e l'aderenza nella popolazione di pazienti affetti da spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con Adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa (Adherence)
6 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie
Programma prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare il tasso di ritenzione, la persistenza e l'aderenza nella popolazione di pazienti con spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con Adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa
L'obiettivo di questo studio è quello di accedere al tasso di ritenzione, persistenza e aderenza nella popolazione dei partecipanti alla spondiloartrite (SpA) (spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA)) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ivanovo, Federazione Russa, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
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Khanty-mansiysk, Federazione Russa, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
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Moscow, Federazione Russa, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
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Moscow, Federazione Russa, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
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Tula, Federazione Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti alla spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di AS o PsA.
- Prescrizione pianificata o prescritta non più di 1 mese prima dell'arruolamento terapia con adalimumab. Il trattamento deve essere prescritto secondo l'etichetta del prodotto locale e le linee guida di prescrizione.
- Al momento dell'inizio del trattamento con adalimumab AS o PsA moderata/grave (BASDAI > 4 per AS; DAS28 >3,2 per PsA).
- Risultato negativo del test di screening della tubercolosi (TB) e permesso dello specialista della tubercolosi per iniziare la terapia biologica.
- Autorizzazione (consenso) all'utilizzo/divulgazione dei dati sottoscritta dal partecipante.
Criteri di esclusione:
- Ha controindicazioni per il trattamento con adalimumab (vedere l'ultima versione dell'etichetta approvata localmente).
- - Partecipanti che non sono in grado di camminare e svolgere attività di auto-cura di base a causa di SpA o di una condizione di comorbidità.
- Eventuali farmaci biologici assunti prima di 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Precedente partecipazione a questo programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con spondiloartrite
Partecipanti con spondiloartrite (spondilite anchilosante e artrite psoriasica) trattati con adalimumab in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti alla terapia con adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
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Questo viene utilizzato per valutare il tasso di ritenzione.
La persistenza/aderenza del paziente SpA al trattamento, così come il tasso di ritenzione, è un fattore importante per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
La non aderenza medica pone una limitazione significativa al trattamento mirato in RA e SpA.
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
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Numero di partecipanti alla terapia con adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
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Questo viene utilizzato per valutare il tasso di ritenzione.
La persistenza/aderenza del paziente SpA al trattamento, così come il tasso di ritenzione, è un fattore importante per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
La non aderenza medica pone una limitazione significativa al trattamento mirato nell'artrite reumatoide (AR) e nella SpA.
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose nello studio (52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della persistenza del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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La persistenza del farmaco è definita come la durata del tempo dall'inizio alla sospensione della terapia.
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Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Valutare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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L'aderenza ai farmaci è definita come la misura in cui un partecipante agisce in conformità con l'intervallo prescritto e la dose di un dosaggio.
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Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Cambiamento dell'attività della malattia nei partecipanti con PsA
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Questo viene valutato utilizzando il punteggio di attività della malattia 28 conteggio delle articolazioni (DAS28) nei partecipanti con PsA.
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Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Cambiamento dell'attività della malattia nei partecipanti con AS
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Questo viene valutato utilizzando l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) nei partecipanti con AS.
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Fino a 48 settimane di periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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