En studie för att bedöma retentionsgrad, persistens och vidhäftning i populationen av spondylartrit (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit) patienter som behandlas med Adalimumab i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen (Adherence)
6 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie
Prospektiva, multicenter, observationsprogram, program för att bedöma retentionsgrad, persistens och vidhäftning i populationen av spondylartrit (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit) patienter som behandlas med Adalimumab i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen
Syftet med denna studie är att få tillgång till retentionsgrad, persistens och vidhäftning i populationen av spondylartrit (SpA) (ankyloserande spondylit (AS) och psoriasisartrit (PsA)) som behandlas med adalimumab i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Ivanovo Regional Clinical Hosp /ID# 167028
-
Khanty-mansiysk, Ryska Federationen, 628011
- Institution KhMAO-Ugra /ID# 154381
-
Moscow, Ryska Federationen, 107023
- State Clinical policlinic /ID# 154374
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Central Research Institute /ID# 154375
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Research Institute of Rheum /ID# 154378
-
Moscow, Ryska Federationen, 117041
- Advisory-diagnostic Hospital /ID# 154382
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- State Clinical Hospital /ID# 154373
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- GBUZ Republican Hospital /ID# 167029
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Smolensk station JSC Russian R /ID# 167027
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154376
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Clinical Hospita /ID# 155539
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 154383
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 167025
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 154379
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spondylartrit (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit) deltagare som behandlas med adalimumab i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av AS eller PsA.
- Planerad ordination eller ordinerad högst 1 månad innan till inskrivningsbehandling med adalimumab. Behandlingen måste ordineras enligt den lokala produktetiketten och riktlinjerna för recept.
- Vid tidpunkten för behandlingsstart med adalimumab måttlig/svår AS eller PsA (BASDAI > 4 för AS; DAS28 >3,2 för PsA).
- Negativt resultat av tuberkulos (TB) screeningtest och tuberkulosspecialisttillstånd att påbörja biologisk behandling.
- Auktorisation (samtycke) för användning/utlämnande av data undertecknat av deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikationer för behandling med adalimumab (se senaste versionen av den lokalt godkända etiketten).
- Deltagare som inte kan gå och utföra grundläggande egenvårdsaktiviteter antingen på grund av SpA eller ett komorbidt tillstånd.
- Eventuella biologiska läkemedel som tagits över innan 3 månader efter registreringen till studien.
- Tidigare deltagande i detta program.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med spondylartrit
Deltagare med spondylartrit (ankyloserande spondylit och psoriasisartrit) som behandlats med adalimumab i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på adalimumab-behandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av sista dosen i studien (52 veckor)
|
Detta används för att bedöma retentionsgraden.
Uthållighet/vidhäftighet hos SpA-patienten till behandling, såväl som retentionsgrad, är en viktig faktor för att uppnå behandlingsmålen.
Medicinsk icke-efterlevnad utgör en betydande begränsning för behandling till mål vid RA och SpA.
|
Upp till 30 dagar efter administrering av sista dosen i studien (52 veckor)
|
|
Antal deltagare på adalimumab-behandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av sista dosen i studien (52 veckor)
|
Detta används för att bedöma retentionsgraden.
Uthållighet/vidhäftighet hos SpA-patienten till behandling, såväl som retentionsgrad, är en viktig faktor för att uppnå behandlingsmålen.
Medicinsk icke-efterlevnad utgör en betydande begränsning för behandling till mål vid reumatoid artrit (RA) och SpA.
|
Upp till 30 dagar efter administrering av sista dosen i studien (52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av medicinens persistens
Tidsram: Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
Läkemedelspersistens definieras som hur lång tid det tar från behandlingsstart till avbrytande av behandlingen.
|
Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
|
Bedömning av medicinering
Tidsram: Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
Läkemedelsefterlevnad definieras som i vilken utsträckning en deltagare agerar i enlighet med det föreskrivna intervallet och dosen av en dosering.
|
Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring av sjukdomsaktivitet hos deltagare med PsA
Tidsram: Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
Detta bedöms med hjälp av Disease activity score 28 joints count (DAS28) hos deltagare med PsA.
|
Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring av sjukdomsaktivitet hos deltagare med AS
Tidsram: Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
Detta bedöms med hjälp av Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagare med AS.
|
Upp till 48 veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Första postat (Uppskatta)
9 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .