ニューロキニン (NK) 1 は、有害、衝動的、および自己/攻撃的行動に対する病理学的攻撃のアンタゴニスト (AHIMSA-1)
2019年4月18日 更新者：Gary Chaimowitz、St. Joseph's Healthcare Hamilton
病理学的攻撃の NK1 アンタゴニスト: 有害、衝動的、自己/攻撃的行動 (AHIMSA-1) 試験のプロトコル
ニューロキニン（NK）-1アンタゴニストは、二重盲検プラセボ試験で患者を研究するために投与されます。
患者は、怒り障害スケール (ADS) や修正顕性攻撃性スケール (MOAS) などの評価を受け、試験開始前の MRI 中にコンピューター化された研究タスクを実行します。
患者は 1 週間の薬または 1 週間のプラセボのいずれかを受け取り、同じ作業と評価を行います。
その後、患者は代替ピルをもう 1 週間受け、続いて MRI と評価の間に別の作業が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3K7
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの外来患者
- -間欠性爆発性障害の診断基準または成人が修正した混乱性気分調節障害の基準（付録A）を満たす
- -向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、および抗不安薬）の安定したレジメンを維持している 研究登録前の少なくとも4週間および研究の治療段階の期間中
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- -医学的意思決定に関する能力があり、参加に同意する
- TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI 安全アンケートに合格する
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、またはその他の原発性精神病性障害の診断を受けている
- 現在の躁病エピソードまたは軽躁病エピソードの基準を満たす
- 中枢神経系に影響を及ぼす認知症またはその他の神経変性疾患の診断を受けている
- 過去3か月以内に物質依存または乱用の履歴がある
妊娠中または授乳中*
- *患者は、研究の前後に尿妊娠検査で検査されます。
- アプレピタントの製品モノグラフから禁忌または相互作用のある薬を服用している
- 頭蓋内デバイスまたはペースメーカーが埋め込まれている
- 重度の肝不全の診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ/プラセボ クロスオーバー
NK1 アンタゴニスト 7 日間、続いてプラセボ 7 日間。
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アクティブコンパレータ：プラセボ/アクティブ クロスオーバー
プラセボを7日間、続いてNK1アンタゴニストを7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正明白攻撃性尺度の変更
時間枠：1週間
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボールパスタスクの変更
時間枠：1週間
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コンピュータタスク
|
1週間
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ポイント減算攻撃タスク (PSAT) の変更
時間枠：1週間
|
コンピュータタスク
|
1週間
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怒り障害スケール (ADS) の変化
時間枠：1週間
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1週間
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Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ) の変更
時間枠：1週間
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1週間
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状態特性怒り表現インベントリの変化
時間枠：1週間
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。