Neurokinin (NK) 1-antagonist for patologisk aggresjon for skadelig, impulsiv og selv-/aggressiv atferd (AHIMSA-1)
18. april 2019 oppdatert av: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1-antagonister for patologisk aggresjon: En protokoll for forsøk på skadelig, impulsiv og selv-/aggressiv atferd (AHIMSA-1)
Neurokinin (NK) -1-antagonist vil bli administrert for å studere pasienter i en dobbeltblind placebostudie.
Pasienter mottar vurderinger inkludert Anger Disorder Scale (ADS) og Modified Overt Aggression Scale (MOAS) og utfører datastyrte studieoppgaver under MR før forsøket starter.
Pasienter får enten én uke med legemidlet eller én uke med placebo og utfører de samme oppgavene og vurderingene.
Deretter får pasientene en ny uke med den alternative pillen, etterfulgt av en ny runde med oppgaver under MR og vurderinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er polikliniske pasienter mellom 18 og 65 år inkludert
- oppfylle diagnostiske kriterier for enten intermitterende eksplosiv lidelse eller de voksenmodifiserte kriteriene for forstyrrende humørsvingningsforstyrrelse (vedlegg A)
- har opprettholdt et stabilt regime med psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva og angstdempende midler) i minst 4 uker før studieregistrering og gjennom hele behandlingsfasen av studien
- Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- Ha kapasitet med hensyn til medisinsk beslutningstaking og samtykke til å delta
- bestå TMS Assessment Safety Survey (TASS) MR-sikkerhetsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- har en diagnose schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller annen primær psykotisk lidelse
- oppfylle kriteriene for en aktuell manisk episode eller hypoman episode
- har en diagnose demens eller annen nevrodegenerativ sykdom som påvirker sentralnervesystemet
- har en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
er gravid eller ammer*
- *Pasienter vil bli testet før og etter studien med en uringraviditetstest.
- tar kontraindiserte eller interagerende medisiner fra produktmonografi av aprepitant
- har en implantert intrakraniell enhet eller pacemaker
- har en diagnose med alvorlig leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active/Placebo crossover
NK1-antagonist 7 dager etterfulgt av placebo 7 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo/aktiv crossover
Placebo i 7 dager etterfulgt av NK1-antagonist 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Modified Overt Aggression Scale
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ballpasningsoppgave
Tidsramme: 1 uke
|
datamaskinoppgave
|
1 uke
|
|
Endring i Point Subtraksjon Aggression Task (PSAT)
Tidsramme: 1 uke
|
Datamaskinoppgave
|
1 uke
|
|
Endring i Anger Disorders Scale (ADS)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Endring i Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Endring i inventar for tilstandstrekk sinneuttrykk
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1986-GRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert informasjon vil bli delt med University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) for analyse, som et samarbeidssted.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .