Antagonista da neuroquinina (NK) 1 para agressão patológica para comportamento nocivo, impulsivo e auto/agressivo (AHIMSA-1)
18 de abril de 2019 atualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Antagonistas NK1 para Agressão Patológica: Um Protocolo para Comportamento Prejudicial, Impulsivo e Auto-Agressivo (AHIMSA-1)
O antagonista da neuroquinina (NK) -1 será administrado a pacientes do estudo em um estudo placebo duplo-cego.
Os pacientes recebem avaliações, incluindo a Escala de Desordem da Raiva (ADS) e Escala de Agressão Modificada (MOAS) e realizam tarefas de estudo computadorizado durante a ressonância magnética antes do início do julgamento.
Os pacientes recebem uma semana da droga ou uma semana de placebo e realizam as mesmas tarefas e avaliações.
Em seguida, os pacientes recebem mais uma semana da pílula alternativa, seguida por outra rodada de tarefas durante a ressonância magnética e avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais entre 18 e 65 anos inclusive
- satisfazem os critérios diagnósticos para Transtorno Explosivo Intermitente ou os critérios modificados para adultos para Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (Apêndice A)
- ter mantido um regime estável de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes e ansiolíticos) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e durante a fase de tratamento do estudo
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo do estudo
- Ter capacidade com relação à tomada de decisões médicas e consentimento para participar
- passar no questionário de segurança de ressonância magnética TMS Assessment Safety Survey (TASS)
Critério de exclusão:
- tem diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou outro transtorno psicótico primário
- atendem aos critérios para um episódio maníaco atual ou episódio hipomaníaco
- tem um diagnóstico de demência ou outra doença neurodegenerativa que afeta o sistema nervoso central
- tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
está grávida ou amamentando*
- *Os pacientes serão testados antes e depois do estudo com um teste de gravidez na urina.
- estão tomando medicamentos contra-indicados ou interativos da monografia do produto de aprepitant
- tem um dispositivo intracraniano implantado ou marca-passo
- tem um diagnóstico de insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cruzamento ativo/placebo
Antagonista NK1 7 dias seguido de placebo 7 dias.
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Comparador Ativo: Placebo/Crossover Ativo
Placebo por 7 dias seguido de Antagonista NK1 por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na escala de agressão aberta modificada
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tarefa de passe de bola
Prazo: 1 semana
|
tarefa do computador
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1 semana
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Alteração na Tarefa de Agressão de Subtração de Pontos (PSAT)
Prazo: 1 semana
|
Tarefa do computador
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1 semana
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Mudança na Escala de Transtornos de Raiva (ADS)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Mudança no Questionário de Agressão de Buss-Perry (BPAQ)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Mudança no Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1986-GRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações não identificadas serão compartilhadas com a University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) para análise, como um site de colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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