神经激肽 (NK) 1 对有害、冲动和自我/攻击行为的病理性攻击的拮抗剂 (AHIMSA-1)
2019年4月18日 更新者：Gary Chaimowitz、St. Joseph's Healthcare Hamilton
病理性攻击的 NK1 拮抗剂：有害、冲动和自我/攻击行为的协议 (AHIMSA-1) 试验
神经激肽 (NK) -1 拮抗剂将在双盲安慰剂试验中用于研究患者。
患者接受评估，包括愤怒障碍量表 (ADS) 和改良的明显攻击量表 (MOAS)，并在试验开始前在 MRI 期间执行计算机化的研究任务。
患者接受一周的药物治疗或一周的安慰剂治疗，并执行相同的任务和评估。
然后患者再接受一周的替代药丸，然后在 MRI 和评估期间进行另一轮任务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3K7
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的门诊病人
- 符合间歇性爆发性障碍的诊断标准或破坏性情绪失调障碍的成人修订标准（附录 A）
- 在研究入组前至少 4 周和整个研究治疗阶段期间，保持稳定的精神药物治疗方案（抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药和抗焦虑药）
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 具有医疗决策能力并同意参与
- 通过 TMS 评估安全调查 (TASS) MRI 安全问卷
排除标准：
- 被诊断患有精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、妄想症或其他原发性精神病
- 符合当前躁狂发作或轻躁狂发作的标准
- 被诊断患有痴呆症或其他影响中枢神经系统的神经退行性疾病
- 在过去 3 个月内有药物依赖或滥用史
怀孕或正在哺乳*
- *患者将在研究前后接受尿妊娠试验。
- 正在服用阿瑞匹坦产品专论中的禁忌或相互作用的药物
- 植入了颅内装置或起搏器
- 有严重肝功能不全的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性/安慰剂交叉
NK1 拮抗剂 7 天，然后安慰剂 7 天。
|
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有源比较器：安慰剂/主动交叉
安慰剂 7 天，然后是 NK1 拮抗剂 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
修改后的公开攻击量表的变化
大体时间：1周
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传球任务的变化
大体时间：1周
|
计算机任务
|
1周
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点减法攻击任务 (PSAT) 的变化
大体时间：1周
|
计算机任务
|
1周
|
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愤怒障碍量表 (ADS) 的变化
大体时间：1周
|
1周
|
|
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Buss-Perry 侵略问卷 (BPAQ) 的变化
大体时间：1周
|
1周
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|
状态-特质愤怒表达量表的变化
大体时间：1周
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NK1拮抗剂的临床试验
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的