유해하고 충동적이며 자기/공격적인 행동에 대한 병리학적 공격에 대한 뉴로키닌(NK) 1 길항제 (AHIMSA-1)
2019년 4월 18일 업데이트: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
병적 공격에 대한 NK1 길항제: 유해하고 충동적이며 자기/공격적인 행동(AHIMSA-1) 시험을 위한 프로토콜
뉴로키닌(NK)-1 길항제는 이중 맹검 위약 시험에서 연구 환자에게 투여될 것입니다.
환자는 분노 장애 척도(ADS) 및 수정된 현성 공격 척도(MOAS)를 포함한 평가를 받고 시험이 시작되기 전에 MRI 동안 컴퓨터 연구 작업을 수행합니다.
환자는 1주 동안 약물 또는 1주 동안 위약을 받고 동일한 작업과 평가를 수행합니다.
그런 다음 환자는 대체 알약을 일주일 더 받고 MRI 및 평가 중에 또 다른 작업을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3K7
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 외래 환자입니다.
- 간헐적 폭발 장애 또는 분열성 기분 조절 장애에 대한 성인 수정 기준에 대한 진단 기준을 충족합니다(부록 A).
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 및 연구의 치료 단계 기간 동안 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 항경련제 및 항불안제)의 안정적인 요법을 유지했습니다.
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 의학적 의사 결정 및 참여 동의와 관련하여 능력이 있어야 합니다.
- TMS 평가 안전 조사(TASS) MRI 안전 설문지 통과
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 기타 원발성 정신병 장애의 진단을 받은 사람
- 현재 조증 에피소드 또는 경조증 에피소드에 대한 기준을 충족
- 중추 신경계에 영향을 미치는 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환 진단을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
임신 중이거나 현재 수유 중*
- *환자는 소변 임신 검사로 연구 전후에 검사를 받게 됩니다.
- aprepitant의 제품 모노그래프에서 금기 사항이 있거나 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 이식 된 두개 내 장치 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 중증 간부전 진단을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브/플라시보 크로스오버
NK1 길항제 7일 후 위약 7일.
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활성 비교기: 플라시보/액티브 크로스오버
위약 7일 후 NK1 길항제 7일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 명백한 공격 척도의 변화
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼 패스 작업 변경
기간: 일주
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컴퓨터 작업
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일주
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포인트 빼기 공격성 작업(PSAT)의 변경
기간: 일주
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컴퓨터 작업
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일주
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분노 장애 척도(ADS)의 변화
기간: 일주
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일주
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BPAQ(Buss-Perry Aggression Questionniare)의 변경
기간: 일주
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일주
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상태 특성 분노 표현 인벤토리의 변화
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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