Antagoniste de la neurokinine (NK) 1 pour l'agression pathologique pour les comportements nuisibles, impulsifs et auto-agressifs (AHIMSA-1)
18 avril 2019 mis à jour par: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Antagonistes NK1 pour l'agression pathologique : un protocole pour l'essai de comportement nocif, impulsif et auto-agressif (AHIMSA-1)
Un antagoniste de la neurokinine (NK) -1 sera administré aux patients de l'étude dans le cadre d'un essai placebo en double aveugle.
Les patients reçoivent des évaluations comprenant l'échelle de trouble de la colère (ADS) et l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS) et effectuent des tâches d'étude informatisées pendant l'IRM avant le début de l'essai.
Les patients reçoivent soit une semaine de médicament, soit une semaine de placebo et effectuent les mêmes tâches et évaluations.
Ensuite, les patients reçoivent une autre semaine de pilule alternative, suivie d'une autre série de tâches pendant l'IRM et les évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont des patients ambulatoires âgés de 18 à 65 ans inclus
- répondre aux critères diagnostiques du Trouble explosif intermittent ou aux critères modifiés par l'adulte du Trouble de la régulation de l'humeur perturbateur (Annexe A)
- avoir maintenu un régime stable de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques, anticonvulsivants et anxiolytiques) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de la phase de traitement de l'étude
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- Avoir la capacité de prendre des décisions médicales et consentir à participer
- réussir le questionnaire de sécurité IRM TMS Assessment Safety Survey (TASS)
Critère d'exclusion:
- avez un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou d'un autre trouble psychotique primaire
- répondre aux critères d'un épisode maniaque actuel ou d'un épisode hypomaniaque
- avez un diagnostic de démence ou d'une autre maladie neurodégénérative affectant le système nerveux central
- avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
êtes enceinte ou allaitez actuellement*
- *Les patientes seront testées avant et après l'étude avec un test de grossesse urinaire.
- prenez des médicaments contre-indiqués ou interagissant avec la monographie de produit de l'aprépitant
- avoir un dispositif intracrânien implanté ou un stimulateur cardiaque
- avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Croisement actif/placebo
Antagoniste NK1 7 jours suivi d'un placebo 7 jours.
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Comparateur actif: Placebo/Croisement actif
Placebo pendant 7 jours suivi d'un antagoniste NK1 pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la tâche de passe de balle
Délai: 1 semaine
|
tâche informatique
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1 semaine
|
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Changement dans la tâche d'agression par soustraction de points (PSAT)
Délai: 1 semaine
|
Tâche informatique
|
1 semaine
|
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Modification de l'échelle des troubles de la colère (ADS)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
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Modification du questionnaire sur l'agression de Buss-Perry (BPAQ)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Changement dans l'inventaire d'expression de colère de trait d'état
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1986-GRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les informations anonymisées seront partagées avec le University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) pour analyse, en tant que site de collaboration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .