Antagonista de neuroquinina (NK) 1 para la agresión patológica por comportamiento dañino, impulsivo y autoagresivo (AHIMSA-1)
18 de abril de 2019 actualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Antagonistas de NK1 para la agresión patológica: un ensayo de protocolo para el comportamiento nocivo, impulsivo y autoagresivo (AHIMSA-1)
El antagonista de neuroquinina (NK) -1 se administrará a los pacientes del estudio en un ensayo doble ciego con placebo.
Los pacientes reciben evaluaciones que incluyen la Escala de trastorno de ira (ADS) y la Escala de agresión abierta modificada (MOAS) y realizan tareas de estudio computarizadas durante la resonancia magnética antes de que comience el ensayo.
Los pacientes reciben una semana del fármaco o una semana de placebo y realizan las mismas tareas y evaluaciones.
Luego, los pacientes reciben otra semana de la píldora alternativa, seguida de otra ronda de tareas durante la resonancia magnética y las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios entre 18 y 65 años inclusive
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno explosivo intermitente o los criterios modificados para adultos para el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (Apéndice A)
- han mantenido un régimen estable de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos y ansiolíticos) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante la fase de tratamiento del estudio
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- Tener capacidad con respecto a la toma de decisiones médicas y consentimiento para participar
- Aprobar el cuestionario de seguridad de IRM de la Encuesta de seguridad de evaluación TMS (TASS)
Criterio de exclusión:
- tiene un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante u otro trastorno psicótico primario
- cumplir con los criterios para un episodio maníaco actual o un episodio hipomaníaco
- tiene un diagnóstico de demencia u otra enfermedad neurodegenerativa que afecta el sistema nervioso central
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses
está embarazada o amamantando*
- *Los pacientes serán evaluados antes y después del estudio con una prueba de embarazo en orina.
- está tomando medicamentos contraindicados o que interactúan de la monografía del producto de aprepitant
- tiene un dispositivo intracraneal implantado o un marcapasos
- tener un diagnóstico de insuficiencia hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cruce activo/placebo
Antagonista de NK1 7 días seguido de placebo 7 días.
|
|
|
Comparador activo: Placebo/cruce activo
Placebo durante 7 días seguido de antagonista de NK1 durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de agresión abierta modificada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tarea de pase de balón
Periodo de tiempo: 1 semana
|
tarea de computadora
|
1 semana
|
|
Cambio en la tarea de agresión de resta de puntos (PSAT)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tarea de la computadora
|
1 semana
|
|
Cambio en la Escala de Trastornos de Ira (ADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Cambio en el Cuestionario de Agresión de Buss-Perry (BPAQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Cambio en el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1986-GRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información anonimizada se compartirá con University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) para su análisis, como un sitio de colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .