Neurokinin (NK) 1-antagonist för patologisk aggression för skadligt, impulsivt och själv-/aggressivt beteende (AHIMSA-1)
18 april 2019 uppdaterad av: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1-antagonister för patologisk aggression: ett protokoll för skadligt, impulsivt och själv-/aggressivt beteende (AHIMSA-1)
Neurokinin (NK) -1-antagonist kommer att administreras för att studera patienter i en dubbelblind placebostudie.
Patienterna får bedömningar inklusive Anger Disorder Scale (ADS) och Modified Overt Aggression Scale (MOAS) och utför datoriserade studieuppgifter under MRT innan prövningen börjar.
Patienterna får antingen en vecka med läkemedlet eller en veckas placebo och utför samma uppgifter och bedömningar.
Sedan får patienterna ytterligare en vecka med det alternativa pillret, följt av ytterligare en omgång med uppgifter under MRT och bedömningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år inklusive
- uppfyller diagnostiska kriterier för antingen Intermittent Explosive Disorder eller de vuxenmodifierade kriterierna för Disruptive Mood Dysregulation Disorder (Bilaga A)
- ha upprätthållit en stabil regim av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva och ångestdämpande medel) i minst 4 veckor före studieinskrivningen och under hela studiens behandlingsfas.
- Om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner, eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
- Ha kapacitet med avseende på medicinskt beslutsfattande och samtycke att delta
- klara TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI säkerhetsenkät
Exklusions kriterier:
- har en diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller annan primär psykotisk störning
- uppfylla kriterierna för en aktuell manisk episod eller hypoman episod
- har diagnosen demens eller annan neurodegenerativ sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
- har en historia av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
är gravid eller ammar för närvarande*
- *Patienter kommer att testas före och efter studien med ett uringraviditetstest.
- tar kontraindicerade eller interagerande läkemedel från produktmonografi av aprepitant
- har en implanterad intrakraniell enhet eller pacemaker
- har diagnosen allvarlig leverinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active/Placebo crossover
NK1-antagonist 7 dagar följt av placebo 7 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo/Active Crossover
Placebo i 7 dagar följt av NK1 Antagonist 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i bollpassningsuppgift
Tidsram: 1 vecka
|
datoruppgift
|
1 vecka
|
|
Ändring i punktsubtraktionsaggressionsuppgift (PSAT)
Tidsram: 1 vecka
|
Datoruppgift
|
1 vecka
|
|
Förändring i ilska störningsskala (ADS)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Ändring i Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Förändring i inventering av ilska uttryck för tillståndsdrag
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
12 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1986-GRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad information kommer att delas med University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) för analys, som en samarbetsplats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .