Neurokinina (NK) 1 Antagonista patologicznej agresji w przypadku zachowań szkodliwych, impulsywnych i autoagresywnych (AHIMSA-1)
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Antagoniści NK1 dla patologicznej agresji: protokół dotyczący próby szkodliwego, impulsywnego i autoagresywnego zachowania (AHIMSA-1)
Antagonista neurokininy (NK) -1 zostanie podany badanym pacjentom w podwójnie ślepej próbie placebo.
Pacjenci otrzymują ocenę, w tym Skalę Zaburzeń Złości (ADS) i Zmodyfikowaną Skalę Otwartej Agresji (MOAS) oraz wykonują komputerowe zadania badawcze podczas MRI przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci otrzymują jeden tydzień leku lub jeden tydzień placebo i wykonują te same zadania i oceny.
Następnie pacjenci otrzymują kolejny tydzień alternatywnej pigułki, po którym następuje kolejna runda zadań podczas MRI i ocen.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- to pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- spełniają kryteria diagnostyczne dla okresowego zaburzenia eksplozyjnego lub zmodyfikowane przez dorosłych kryteria dla destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju (Załącznik A)
- utrzymywać stały schemat leczenia lekami psychotropowymi (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe i anksjolityczne) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania fazy leczenia w badaniu
- Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- Mieć zdolność do podejmowania decyzji medycznych i wyrazić zgodę na udział
- zdać kwestionariusz bezpieczeństwa MRI TMS Assessment Safety Survey (TASS).
Kryteria wyłączenia:
- mają rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- spełniają kryteria aktualnego epizodu manii lub epizodu hipomanii
- u pacjenta zdiagnozowano demencję lub inną chorobę neurodegeneracyjną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy
- mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
jesteś w ciąży lub karmisz piersią*
- *Pacjentki zostaną przebadane przed i po badaniu testem ciążowym z moczu.
- przyjmują przeciwwskazane lub wchodzące w interakcje leki z monografii produktu aprepitant
- mieć wszczepione urządzenie wewnątrzczaszkowe lub rozrusznik serca
- ma rozpoznaną ciężką niewydolność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie aktywne/placebo
Antagonista NK1 7 dni, a następnie placebo 7 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo/aktywny crossover
Placebo przez 7 dni, a następnie NK1 Antagonista przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali jawnej agresji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadania podania piłki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zadanie komputerowe
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w zadaniu agresji z odejmowaniem punktów (PSAT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadanie komputerowe
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w Skali Zaburzeń Złości (ADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Agresji Bussa-Perry'ego (BPAQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Zmiana w Inwentarzu Ekspresji Gniewu Stan-Cecha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1986-GRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) w celu analizy, jako miejsce współpracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .