Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokinin (NK) 1-antagonist for patologisk aggression for skadelig, impulsiv og selv-/aggressiv adfærd (AHIMSA-1)

18. april 2019 opdateret af: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

NK1-antagonister for patologisk aggression: en protokol for forsøg med skadelig, impulsiv og selv-/aggressiv adfærd (AHIMSA-1)

Neurokinin (NK) -1 antagonist vil blive administreret til at studere patienter i et dobbeltblindt placeboforsøg. Patienter modtager vurderinger, herunder Anger Disorder Scale (ADS) og Modified Overt Aggression Scale (MOAS) og udfører computeriserede undersøgelsesopgaver under MRI, før forsøget begynder. Patienterne modtager enten en uge af lægemidlet eller en uges placebo og udfører de samme opgaver og vurderinger. Derefter modtager patienterne endnu en uge med den alternative pille, efterfulgt af endnu en omgang opgaver under MR og vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ambulante patienter mellem 18 og 65 år inklusive
  • opfylde diagnostiske kriterier for enten intermitterende eksplosiv lidelse eller de voksenmodificerede kriterier for forstyrrende humørsvigtsforstyrrelser (bilag A)
  • have opretholdt et stabilt regime af psykotrope lægemidler (antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva og angstdæmpende midler) i mindst 4 uger før studieindskrivningen og i hele varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsfase
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  • Har kapacitet med hensyn til medicinsk beslutningstagning og samtykke til at deltage
  • bestå TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI-sikkerhedsspørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden primær psykotisk lidelse
  • opfylde kriterierne for en aktuel manisk episode eller hypoman episode
  • har en diagnose af demens eller anden neurodegenerativ sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder

  • er gravid eller ammer i øjeblikket*

    • *Patienter vil blive testet før og efter undersøgelsen med en uringraviditetstest.
  • tager kontraindiceret eller interagerende medicin fra produktmonografi af aprepitant
  • har en implanteret intrakraniel enhed eller pacemaker
  • har en diagnose af alvorlig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv/Placebo crossover
NK1-antagonist 7 dage efterfulgt af placebo 7 dage.
Medicin: NK1-antagonist
Medicin: Placebo oral kapsel
Aktiv komparator: Placebo/aktiv crossover
Placebo i 7 dage efterfulgt af NK1-antagonist 7 dage.
Medicin: NK1-antagonist
Medicin: Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i boldafleveringsopgave
Tidsramme: En uge
computer opgave
En uge
Ændring i punktsubtraktionsaggressionsopgave (PSAT)
Tidsramme: En uge
Computer opgave
En uge
Ændring i Anger Disorders Scale (ADS)
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i tilstandsegenskabs vredesudtryk
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1986-GRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger vil blive delt med University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) til analyse, som et samarbejdswebsted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med NK1-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner