Neurokiniini (NK) 1 Patologisen aggression antagonisti haitalliseen, impulsiiviseen ja itse-/aggressiiviseen käytökseen (AHIMSA-1)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Patologisen aggression NK1-antagonistit: Haitallisen, impulsiivisen ja itse-/aggressiivisen käyttäytymisen protokolla (AHIMSA-1) -kokeilu
Neurokiniini (NK) -1 -antagonistia annetaan kaksoissokkoutetussa lumelääketutkimuksessa oleville potilaille.
Potilaat saavat arvioita, mukaan lukien Anger Disorder Scale (ADS) ja Modified Overt Aggression Scale (MOAS) ja suorittavat tietokoneistettuja tutkimustehtäviä MRI:n aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Potilaat saavat joko viikon lääkettä tai viikon lumelääkettä ja suorittavat samat tehtävät ja arvioinnit.
Sitten potilaat saavat toisen viikon vaihtoehtoista pilleriä, jota seuraa toinen kierros magneettikuvauksen ja arvioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18–65-vuotiaita avohoitopotilaita
- täyttävät diagnostiset kriteerit joko ajoittaisen räjähdysmäisen häiriön tai aikuisten muunnelman kriteerit häiritsevälle mielialahäiriölle (liite A)
- ovat pitäneet vakaata psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet ja anksiolyytit) hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- On kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä ja suostumus osallistumaan
- läpäise TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI-turvallisuuskysely
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä, harhaluulosta tai muusta primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- täyttävät nykyisen maanisen jakson tai hypomaniajakson kriteerit
- sinulla on diagnoosi dementiasta tai muusta keskushermostoon vaikuttavasta hermostoa rappeutuvasta sairaudesta
- sinulla on ollut päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
olet raskaana tai imetät parhaillaan*
- *Potilaat testataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen virtsaraskaustestillä.
- käytät vasta-aiheisia tai vuorovaikutteisia lääkkeitä aprepitantin tuotemonografiasta
- sinulla on istutettu kallonsisäinen laite tai sydämentahdistin
- sinulla on diagnosoitu vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen/Placebo crossover
NK1-antagonisti 7 päivää ja sitten lumelääke 7 päivää.
|
|
|
Active Comparator: Placebo/Active Crossover
Lumelääke 7 päivää ja sen jälkeen NK1-antagonisti 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos modifioidussa avoimessa aggressioasteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallonsyöttötehtävässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
tietokonetehtävä
|
1 viikko
|
|
Muutos pistevähennysaggressiotehtävässä (PSAT)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tietokonetehtävä
|
1 viikko
|
|
Muutos vihahäiriöiden asteikossa (ADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Muutos Buss-Perry Aggression Questionniare -kyselyssä (BPAQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Muutos tila-piirre vihailmaisun inventaariossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1986-GRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan University Health Networkin, Toronto Western Hospitalin (UHN-TWH) kanssa analysoitavaksi yhteistyösivustona.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .