- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02989779
Neurokinin (NK) 1 Antagonist für pathologische Aggression für schädliches, impulsives und selbst-/aggressives Verhalten (AHIMSA-1)
18. April 2019 aktualisiert von: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1 Antagonists for Pathological Aggression: A Protocol for Harmful, Impulsive, and Self-/Aggressive Behavior (AHIMSA-1) Trial
Der Neurokinin (NK)-1-Antagonist wird den Studienpatienten in einer doppelblinden Placebo-Studie verabreicht.
Die Patienten erhalten Bewertungen, einschließlich der Skala der Anger-Störung (ADS) und der Skala der modifizierten offenen Aggression (MOAS) und führen computergestützte Studienaufgaben während der MRT durch, bevor die Studie beginnt.
Die Patienten erhalten entweder eine Woche lang das Medikament oder eine Woche Placebo und führen die gleichen Aufgaben und Bewertungen durch.
Dann erhalten die Patienten eine weitere Woche mit der alternativen Pille, gefolgt von einer weiteren Aufgabenrunde während der MRT und der Beurteilung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind ambulante Patienten zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
- die diagnostischen Kriterien entweder für eine intermittierende Explosionsstörung oder die von Erwachsenen modifizierten Kriterien für eine störende Stimmungsdysregulationsstörung (Anhang A) erfüllen
- haben eine stabile Behandlung mit psychotropen Medikamenten (Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva und Anxiolytika) für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss und während der gesamten Dauer der Behandlungsphase der Studie aufrechterhalten
- Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist
- Befähigung in Bezug auf die medizinische Entscheidungsfindung und Zustimmung zur Teilnahme
- den MRT-Sicherheitsfragebogen der TMS Assessment Safety Survey (TASS) bestehen
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder einer anderen primären psychotischen Störung haben
- Kriterien für eine aktuelle manische Episode oder hypomanische Episode erfüllen
- eine Diagnose von Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung haben, die das zentrale Nervensystem betrifft
- eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate haben
schwanger sind oder stillen*
- *Die Patientinnen werden vor und nach der Studie mit einem Urin-Schwangerschaftstest getestet.
- kontraindizierte oder wechselwirkende Medikamente aus der Produktmonographie von Aprepitant einnehmen
- ein implantiertes intrakraniales Gerät oder einen Herzschrittmacher haben
- die Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv/Placebo-Crossover
NK1-Antagonist 7 Tage gefolgt von Placebo 7 Tage.
|
|
Aktiver Komparator: Placebo/Aktiv-Crossover
Placebo für 7 Tage, gefolgt von NK1-Antagonist für 7 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der modifizierten offenen Aggressionsskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ballpassaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche
|
Computeraufgabe
|
1 Woche
|
Änderung der Point Subtraction Aggression Task (PSAT)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Computeraufgabe
|
1 Woche
|
Veränderung der Wutstörungsskala (ADS)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Änderung des Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Änderung des Bestands an Wutausdrücken von Zustandsmerkmalen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1986-GRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Informationen werden zur Analyse an das University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) als Kooperationsstandort weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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