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Neurokinin (NK) 1 Antagonist für pathologische Aggression für schädliches, impulsives und selbst-/aggressives Verhalten (AHIMSA-1)

18. April 2019 aktualisiert von: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

NK1 Antagonists for Pathological Aggression: A Protocol for Harmful, Impulsive, and Self-/Aggressive Behavior (AHIMSA-1) Trial

Der Neurokinin (NK)-1-Antagonist wird den Studienpatienten in einer doppelblinden Placebo-Studie verabreicht. Die Patienten erhalten Bewertungen, einschließlich der Skala der Anger-Störung (ADS) und der Skala der modifizierten offenen Aggression (MOAS) und führen computergestützte Studienaufgaben während der MRT durch, bevor die Studie beginnt. Die Patienten erhalten entweder eine Woche lang das Medikament oder eine Woche Placebo und führen die gleichen Aufgaben und Bewertungen durch. Dann erhalten die Patienten eine weitere Woche mit der alternativen Pille, gefolgt von einer weiteren Aufgabenrunde während der MRT und der Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind ambulante Patienten zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
  • die diagnostischen Kriterien entweder für eine intermittierende Explosionsstörung oder die von Erwachsenen modifizierten Kriterien für eine störende Stimmungsdysregulationsstörung (Anhang A) erfüllen
  • haben eine stabile Behandlung mit psychotropen Medikamenten (Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva und Anxiolytika) für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss und während der gesamten Dauer der Behandlungsphase der Studie aufrechterhalten
  • Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist
  • Befähigung in Bezug auf die medizinische Entscheidungsfindung und Zustimmung zur Teilnahme
  • den MRT-Sicherheitsfragebogen der TMS Assessment Safety Survey (TASS) bestehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder einer anderen primären psychotischen Störung haben
  • Kriterien für eine aktuelle manische Episode oder hypomanische Episode erfüllen
  • eine Diagnose von Demenz oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung haben, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate haben
  • schwanger sind oder stillen*

    • *Die Patientinnen werden vor und nach der Studie mit einem Urin-Schwangerschaftstest getestet.
  • kontraindizierte oder wechselwirkende Medikamente aus der Produktmonographie von Aprepitant einnehmen
  • ein implantiertes intrakraniales Gerät oder einen Herzschrittmacher haben
  • die Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv/Placebo-Crossover
NK1-Antagonist 7 Tage gefolgt von Placebo 7 Tage.
Aktiver Komparator: Placebo/Aktiv-Crossover
Placebo für 7 Tage, gefolgt von NK1-Antagonist für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der modifizierten offenen Aggressionsskala
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ballpassaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche
Computeraufgabe
1 Woche
Änderung der Point Subtraction Aggression Task (PSAT)
Zeitfenster: 1 Woche
Computeraufgabe
1 Woche
Veränderung der Wutstörungsskala (ADS)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung des Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung des Bestands an Wutausdrücken von Zustandsmerkmalen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1986-GRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden zur Analyse an das University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) als Kooperationsstandort weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aggression

Klinische Studien zur NK1-Antagonist

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