Нейрокинин (NK) 1 антагонист патологической агрессии при вредном, импульсивном и само-/агрессивном поведении (AHIMSA-1)
18 апреля 2019 г. обновлено: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Антагонисты NK1 при патологической агрессии: протокол испытания вредного, импульсивного и само-/агрессивного поведения (AHIMSA-1)
Антагонист нейрокинина (NK)-1 будет вводиться пациентам в ходе двойного слепого плацебо-испытания.
Пациенты получают оценки, включая шкалу расстройств гнева (ADS) и модифицированную шкалу явной агрессии (MOAS), и выполняют компьютеризированные исследовательские задачи во время МРТ до начала исследования.
Пациенты получают либо одну неделю препарата, либо одну неделю плацебо и выполняют те же задачи и оценки.
Затем пациенты получают еще одну неделю альтернативной таблетки, после чего следует еще один раунд задач во время МРТ и оценок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3K7
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- находятся на амбулаторном лечении в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- соответствуют диагностическим критериям интермиттирующего взрывного расстройства или модифицированным взрослым критериям дизруптивного расстройства регуляции настроения (Приложение A)
- поддерживали стабильный режим приема психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков, противосудорожных средств и анксиолитиков) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и на протяжении всей фазы лечения в исследовании.
- Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- Обладать дееспособностью в отношении принятия медицинских решений и согласием на участие
- пройти опросник безопасности МРТ TMS Assessment Safety Survey (TASS)
Критерий исключения:
- имеют диагноз шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство или другое первичное психотическое расстройство
- соответствуют критериям текущего маниакального эпизода или гипоманиакального эпизода
- у вас диагностирована деменция или другое нейродегенеративное заболевание, поражающее центральную нервную систему.
- иметь историю зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
беременны или кормите грудью*
- *Пациенты будут проверены до и после исследования с помощью теста на беременность по моче.
- принимаете противопоказанные или взаимодействующие препараты из монографии продукта апрепитанта
- Имеют имплантированное внутричерепное устройство или кардиостимулятор
- имеют диагноз тяжелой печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер активный/плацебо
Антагонист NK1 7 дней, затем плацебо 7 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Плацебо/активный кроссовер
Плацебо в течение 7 дней с последующим приемом антагониста NK1 в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы явной агрессии
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задачи передачи мяча
Временное ограничение: 1 неделя
|
компьютерная задача
|
1 неделя
|
|
Изменение в задаче агрессии на вычитание баллов (PSAT)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Компьютерная задача
|
1 неделя
|
|
Изменение шкалы гневных расстройств (ADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Изменения в опроснике Басса-Перри об агрессии (BPAQ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Изменения в шкале выражений гнева, характерных для состояний
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1986-GRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенная информация будет передана в университетскую сеть здравоохранения Западной больницы Торонто (UHN-TWH) для анализа в качестве площадки для совместной работы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .