Neurokinin (NK) 1 antagonista patologické agrese pro škodlivé, impulzivní a sebe/agresivní chování (AHIMSA-1)
18. dubna 2019 aktualizováno: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Antagonisté NK1 pro patologickou agresi: protokol o škodlivém, impulzivním a auto/agresivním chování (AHIMSA-1)
Antagonista neurokininu (NK)-1 bude podáván studovaným pacientům ve dvojitě zaslepené studii s placebem.
Pacienti dostávají hodnocení včetně škály Anger Disorder Scale (ADS) a Modified Overt Aggression Scale (MOAS) a provádějí počítačové studijní úkoly během MRI před zahájením studie.
Pacienti dostávají buď jeden týden léku nebo jeden týden placeba a provádějí stejné úkoly a hodnocení.
Pak pacienti dostávají další týden alternativní pilulky, po které následuje další kolo úkolů během MRI a hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ambulantní pacienti ve věku od 18 do 65 let včetně
- splňují diagnostická kritéria buď pro intermitentní výbušnou poruchu, nebo pro dospělé modifikovaná kritéria pro poruchu dysregulace nálady (příloha A)
- udržovali stabilní režim psychotropní medikace (antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva a anxiolytika) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie a po celou dobu trvání léčebné fáze studie
- Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- Mít kapacitu s ohledem na lékařské rozhodování a souhlas s účastí
- projít bezpečnostním dotazníkem TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI
Kritéria vyloučení:
- mají diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo jiné primární psychotické poruchy
- splňují kritéria pro aktuální manickou epizodu nebo hypomanickou epizodu
- máte diagnózu demence nebo jiného neurodegenerativního onemocnění postihujícího centrální nervový systém
- mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
jste těhotná nebo v současné době kojíte*
- *Pacientky budou před a po studii testovány těhotenským testem z moči.
- užíváte kontraindikované nebo interagující léky z produktové monografie aprepitantu
- mají implantované intrakraniální zařízení nebo kardiostimulátor
- mají diagnózu těžké jaterní insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover Active/Placebo
Antagonista NK1 7 dní následovaný placebem 7 dní.
|
|
|
Aktivní komparátor: Placebo/aktivní přechod
Placebo po dobu 7 dnů a následně antagonista NK1 po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v modifikované stupnici zjevné agrese
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úloze Míč
Časové okno: 1 týden
|
počítačový úkol
|
1 týden
|
|
Změna v úkolu agrese odčítání bodů (PSAT)
Časové okno: 1 týden
|
Počítačový úkol
|
1 týden
|
|
Změna na stupnici poruch hněvu (ADS)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Změna v Buss-Perryho dotazníku agrese (BPAQ)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Změna v inventáři State-Rait Anger Expression
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1986-GRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikované informace budou sdíleny s University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) za účelem analýzy jako stránky pro spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .