Neurokinin (NK) 1 A káros, impulzív és ön-/agresszív viselkedés kóros agressziójának antagonistája (AHIMSA-1)
2019. április 18. frissítette: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1 Antagonisták a kóros agresszióért: A káros, impulzív és ön-/agresszív viselkedés protokollja (AHIMSA-1) próba
Neurokinin (NK) -1 antagonistát adnak be a vizsgált betegeknek egy kettős vak placebo-vizsgálatban.
A betegek értékelést kapnak, beleértve a dühzavar-skálát (ADS) és a módosított nyílt agressziós skálát (MOAS), és számítógépes vizsgálati feladatokat végeznek az MRI során a vizsgálat megkezdése előtt.
A betegek egy hét gyógyszert vagy egy hét placebót kapnak, és ugyanazokat a feladatokat és értékeléseket végzik el.
Ezután a betegek egy hétig kapnak alternatív tablettát, majd egy újabb feladatkör következik az MRI és az értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti járóbetegek
- megfelelnek az időszakos robbanásveszélyes rendellenesség diagnosztikai kritériumainak, vagy a zavaró hangulati rendellenességek felnőttek által módosított kritériumainak (A függelék)
- stabil pszichotróp gyógyszereket (antidepresszánsok, antipszichotikumok, görcsoldók és szorongásoldó szerek) alkalmaztak legalább 4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálat kezelési szakasza alatt
- Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a vizsgálat időtartama alatt.
- Legyen alkalmas az orvosi döntéshozatalra és a részvételhez
- teljesíti a TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI biztonsági kérdőívét
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy más elsődleges pszichotikus rendellenesség diagnózisa van
- megfelelnek az aktuális mániás epizód vagy hipomániás epizód kritériumainak
- demenciával vagy más, a központi idegrendszert érintő neurodegeneratív betegséggel diagnosztizálták
- az elmúlt 3 hónapban kábítószer-függőség vagy visszaélés kórtörténetében szerepel
terhes vagy jelenleg szoptat*
- *A betegeket a vizsgálat előtt és után vizelet terhességi teszttel tesztelik.
- ellenjavallt vagy kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed az aprepitant termékmonográfiájából
- beültetett koponyaűri eszköze vagy pacemakere van
- súlyos májelégtelenség diagnózisa van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív/Placebo crossover
NK1 antagonista 7 nap, majd placebo 7 nap.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo/Active Crossover
Placebo 7 napig, majd NK1 antagonista 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a módosított nyílt agressziós skálában
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a labdaátadási feladatban
Időkeret: 1 hét
|
számítógépes feladat
|
1 hét
|
|
Változás a pontkivonási agressziós feladatban (PSAT)
Időkeret: 1 hét
|
Számítógépes feladat
|
1 hét
|
|
Változás a dühzavarok skálájában (ADS)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Változás a Buss-Perry agressziós kérdőívben (BPAQ)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Változás az állapot-vonás dühkifejezés-leltárban
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1986-GRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan információkat a University Health Network, a Toronto Western Hospital (UHN-TWH) munkatársai osztják meg elemzés céljából, mint együttműködési oldalt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NK1 Antagonista
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAktív, nem toborzóNőgyógyászati rákEgyesült Államok