- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989779
Neurokinine (NK) 1 antagonist voor pathologische agressie voor schadelijk, impulsief en zelf-/agressief gedrag (AHIMSA-1)
18 april 2019 bijgewerkt door: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1-antagonisten voor pathologische agressie: een protocol voor schadelijk, impulsief en zelf-/agressief gedrag (AHIMSA-1) Trial
Neurokinine (NK) -1-antagonist zal worden toegediend aan studiepatiënten in een dubbelblinde placebo-studie.
Patiënten ontvangen beoordelingen, waaronder Anger Disorder Scale (ADS) en Modified Overt Aggression Scale (MOAS) en voeren gecomputeriseerde studietaken uit tijdens MRI voordat de proef begint.
Patiënten krijgen één week het medicijn of één week placebo en voeren dezelfde taken en beoordelingen uit.
Daarna krijgen patiënten nog een week de alternatieve pil, gevolgd door nog een ronde van taken tijdens MRI en beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn poliklinische patiënten van 18 tot en met 65 jaar
- voldoen aan de diagnostische criteria voor intermitterende explosieve stoornis of de door volwassenen aangepaste criteria voor ontregelende stemmingsdisregulatiestoornis (bijlage A)
- een stabiel regime van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva en anxiolytica) hebben gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving en gedurende de behandelingsfase van de studie
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- Capaciteit hebben met betrekking tot medische besluitvorming en toestemming om deel te nemen
- slagen voor de TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI-veiligheidsvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of andere primaire psychotische stoornis
- voldoen aan de criteria voor een huidige manische episode of hypomane episode
- een diagnose van dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte heeft die het centrale zenuwstelsel aantast
- een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft*
- *Patiënten worden voor en na het onderzoek getest met een zwangerschapstest in urine.
- gecontra-indiceerde of wisselwerkende medicijnen uit de productmonografie van aprepitant gebruiken
- een geïmplanteerd intracraniaal apparaat of pacemaker heeft
- een diagnose van ernstige leverinsufficiëntie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cross-over tussen actief en placebo
NK1-antagonist 7 dagen gevolgd door placebo 7 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo/actieve crossover
Placebo gedurende 7 dagen gevolgd door NK1 Antagonist 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gemodificeerde schaal voor openlijke agressie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in balpassing-taak
Tijdsspanne: 1 week
|
computer taak
|
1 week
|
Verandering in Point Subtraction Aggression Task (PSAT)
Tijdsspanne: 1 week
|
Computertaak
|
1 week
|
Verandering in Anger Disorders Scale (ADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Verandering in Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Verandering in inventaris van woede-expressie van staatskenmerken
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1986-GRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde informatie zal worden gedeeld met University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) voor analyse, als een samenwerkingssite.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NK1-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVoortijdige luteïnisatie | Progesteron verhoging
-
Hoffmann-La RocheIngetrokkenMultiple scleroseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek, Canada, Duitsland, Slowakije, Polen, Bulgarije, Russische Federatie
-
Hoffmann-La RocheVoltooidMyeloïde leukemie, chronisch, neoplasmata, myeloïde leukemie, acuutVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
Hoffmann-La RocheVoltooidAstmaAustralië, Verenigde Staten, Canada, Mexico, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
BioromaOnbekendOvarieel hyperstimulatiesyndroom | Polycysteus ovariumsyndroom | ReageerbuisbevruchtingItalië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
AbbottVoltooid
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.VoltooidBasaalcel Nevus Syndroom | Gorlin-syndroomVerenigde Staten