Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurokinine (NK) 1 antagonist voor pathologische agressie voor schadelijk, impulsief en zelf-/agressief gedrag (AHIMSA-1)

18 april 2019 bijgewerkt door: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton

NK1-antagonisten voor pathologische agressie: een protocol voor schadelijk, impulsief en zelf-/agressief gedrag (AHIMSA-1) Trial

Neurokinine (NK) -1-antagonist zal worden toegediend aan studiepatiënten in een dubbelblinde placebo-studie. Patiënten ontvangen beoordelingen, waaronder Anger Disorder Scale (ADS) en Modified Overt Aggression Scale (MOAS) en voeren gecomputeriseerde studietaken uit tijdens MRI voordat de proef begint. Patiënten krijgen één week het medicijn of één week placebo en voeren dezelfde taken en beoordelingen uit. Daarna krijgen patiënten nog een week de alternatieve pil, gevolgd door nog een ronde van taken tijdens MRI en beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn poliklinische patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor intermitterende explosieve stoornis of de door volwassenen aangepaste criteria voor ontregelende stemmingsdisregulatiestoornis (bijlage A)
  • een stabiel regime van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva en anxiolytica) hebben gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving en gedurende de behandelingsfase van de studie
  • Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
  • Capaciteit hebben met betrekking tot medische besluitvorming en toestemming om deel te nemen
  • slagen voor de TMS Assessment Safety Survey (TASS) MRI-veiligheidsvragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of andere primaire psychotische stoornis
  • voldoen aan de criteria voor een huidige manische episode of hypomane episode
  • een diagnose van dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte heeft die het centrale zenuwstelsel aantast
  • een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
  • zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft*

    • *Patiënten worden voor en na het onderzoek getest met een zwangerschapstest in urine.
  • gecontra-indiceerde of wisselwerkende medicijnen uit de productmonografie van aprepitant gebruiken
  • een geïmplanteerd intracraniaal apparaat of pacemaker heeft
  • een diagnose van ernstige leverinsufficiëntie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cross-over tussen actief en placebo
NK1-antagonist 7 dagen gevolgd door placebo 7 dagen.
Actieve vergelijker: Placebo/actieve crossover
Placebo gedurende 7 dagen gevolgd door NK1 Antagonist 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde schaal voor openlijke agressie
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balpassing-taak
Tijdsspanne: 1 week
computer taak
1 week
Verandering in Point Subtraction Aggression Task (PSAT)
Tijdsspanne: 1 week
Computertaak
1 week
Verandering in Anger Disorders Scale (ADS)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in Buss-Perry Aggression Questionniare (BPAQ)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in inventaris van woede-expressie van staatskenmerken
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1986-GRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde informatie zal worden gedeeld met University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) voor analyse, als een samenwerkingssite.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK1-antagonist

3
Abonneren