Neurochinina (NK) 1 Antagonista dell'aggressione patologica per comportamento dannoso, impulsivo e autoaggressivo (AHIMSA-1)
18 aprile 2019 aggiornato da: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
NK1 Antagonists for Pathological Aggressive: A Protocol for Harmful, Impulsive, and Self-/Aggressive Behavior (AHIMSA-1) Trial
L'antagonista della neurochinina (NK) -1 verrà somministrato ai pazienti in studio in uno studio in doppio cieco con placebo.
I pazienti ricevono valutazioni tra cui ADS (Anger Disorder Scale) e Modified Overt Aggression Scale (MOAS) ed eseguono compiti di studio computerizzati durante la risonanza magnetica prima dell'inizio del processo.
I pazienti ricevono una settimana di farmaco o una settimana di placebo ed eseguono le stesse attività e valutazioni.
Quindi i pazienti ricevono un'altra settimana della pillola alternativa, seguita da un altro giro di compiti durante la risonanza magnetica e le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono pazienti ambulatoriali tra i 18 ei 65 anni compresi
- soddisfano i criteri diagnostici per il Disturbo Esplosivo Intermittente o i criteri modificati per l'adulto per il Disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (Appendice A)
- aver mantenuto un regime stabile di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti e ansiolitici) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e per tutta la durata della fase di trattamento dello studio
- Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- Avere capacità rispetto al processo decisionale medico e consenso a partecipare
- superare il questionario sulla sicurezza MRI del TMS Assessment Safety Survey (TASS).
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o altro disturbo psicotico primario
- soddisfano i criteri per un episodio maniacale o ipomaniacale in corso
- avere una diagnosi di demenza o altra malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale
- avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
sei incinta o stai allattando*
- *I pazienti saranno testati prima e dopo lo studio con un test di gravidanza sulle urine.
- sta assumendo farmaci controindicati o che interagiscono dalla monografia del prodotto di aprepitant
- avere un dispositivo intracranico impiantato o un pacemaker
- hanno una diagnosi di grave insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incrocio attivo/placebo
Antagonista NK1 7 giorni seguito da placebo 7 giorni.
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Comparatore attivo: Placebo/crossover attivo
Placebo per 7 giorni seguito da NK1 Antagonist 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica nella scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nell'attività di passaggio della palla
Lasso di tempo: 1 settimana
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compito informatico
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1 settimana
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Modifica del compito di aggressione con sottrazione di punti (PSAT)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Compito informatico
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1 settimana
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Cambiamento nella scala dei disturbi della rabbia (ADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Modifica nel questionario sull'aggressione di Buss-Perry (BPAQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Cambiamento nell'inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1986-GRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le informazioni anonime saranno condivise con University Health Network, Toronto Western Hospital (UHN-TWH) per l'analisi, come sito di collaborazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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