二重腸瘻を有する患者における Chyme 再注入による腸肝胆汁酸塩シグナル伝達の有益な効果の回復 (RESCUE)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
線維芽細胞成長因子（FGF19）の血漿レベルに対する二重腸瘻患者の糜粥再注入の効果を決定するための多施設前向きヒト実験研究
調査の概要
詳細な説明
糜粥再注入によってサポートされている患者は、糜粥再注入前の3日間、および糜粥再注入中の7週間追跡されます。
糜粥再注入の3日前に、ベースライン特性を決定し、回腸生検、血液、糜粥、および尿を採取する。
さらに、チャイム再注入の初日に、血液、糜粥、糞便および尿が採取される。
これらの材料は、糜粥再注入の開始後 1、3、5、および 7 週目に再度収集されます。
3 週目に 2 回目の回腸生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的なプライマリケアとして糜糜の再注入によって治療される一時的な二重腸瘻造設術
- 少なくとも 25 cm の健康な小腸の下流の腸で、ストーマからアクセスでき、糜糜の再注入および回腸生検に適している
- 腸皮膚瘻の場合、追加の医用画像検査（コンピューター断層撮影/フィスチュログラフィー）により瘻孔の起源と局在を確認します。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 精神障害のある患者
- 妊娠または授乳
- 肝細胞癌
- 血液凝固障害
- あらゆる原因によるショック
- 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託）の対象となる患者、自由を剥奪された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：二重腸瘻
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FGF19 の血漿レベルに対する二重腸瘻を有する患者における糜粥再注入の効果
時間枠：第7週
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第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重腸瘻を有する患者における糜粥再注入が血漿胆汁塩濃度に及ぼす影響
時間枠：第7週
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胆汁塩の測定
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第7週
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7-アルファ-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) 血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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血漿中の胆汁塩組成の評価
時間枠：第7週
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第7週
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微生物プロファイリングの評価
時間枠：第7週
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第7週
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シトルリン血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) 血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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平滑筋特異的 (SM) 22 血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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二重腸瘻を有する患者における糜糠再注入が肝機能に及ぼす影響
時間枠：第7週
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第7週
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リポ多糖結合タンパク質 (LBP) 血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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炎症性サイトカインであるインターロイキン-6 (IL-6) の血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血漿レベルの評価
時間枠：第7週
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第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC16_8914_RESCUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。