Gjenopprette de gunstige effektene av enterohepatisk gallesaltsignalering ved chyme-reinfusjon hos pasienter med dobbel enterostomi (RESCUE)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Multisenter prospektiv human eksperimentell studie for å bestemme effekten av chymeinfusjon hos pasienter med dobbel enterostomi på plasmanivåer av fibroblastvekstfaktor (FGF19)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som støttes av chymreinfusjon vil bli fulgt i 3 dager før chymreinfusjon og i 7 uker under chymreinfusjon.
Tre dager før chyme-reinfusjon, vil baseline-karakteristika bli bestemt, en ileal biopsi, blod, chyme og urin vil bli samlet.
Videre vil blod, kyme, avføring og urin samles inn på den første dagen av klokkereinfusjon.
Disse materialene vil bli samlet inn igjen i uke 1, 3, 5 og 7 uker etter oppstart av chyme-reinfusjon.
En andre ilealbiopsi vil bli utført i uke 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Midlertidig dobbel enterostomi behandlet med chyme-reinfusjon som en rutinemessig primærpleie
- Nedstrøms tarm på minst 25 cm sunn tynntarm, tilgjengelig med stomi, og egnet for chyme reinfusjon og ileal biopsi
- Ved enterokutan fistel, diagnose av fistelopprinnelse og lokalisering bekreftet ved ytterligere medisinsk bildebehandling (datastyrt tomografi/fistelografi)
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykisk funksjonshemming
- Graviditet eller amming
- Hepatocellulært karsinom
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Sjokk uansett årsak
- Pasienter underlagt stor rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, forvalterskap), personer som er frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dobbel enterostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av chymreinfusjon hos pasienter med dobbel enterostomi på plasmanivåer av FGF19
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av chymreinfusjon hos pasienter med dobbel enterostomi på plasma gallesaltnivåer
Tidsramme: Uke 7
|
Måling av gallesalt
|
Uke 7
|
|
Vurdering av 7-alfa-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4) plasmanivåer
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av gallesaltsammensetning i plasma
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av mikrobiotisk profilering
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av citrullin plasmanivåer
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av intestinal-fettsyrebindende protein (I-FABP) plasmanivåer
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av glattmuskelspesifikke (SM) 22 plasmanivåer
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Effekt av chymreinfusjon hos pasienter med dobbel enterostomi på leverfunksjon
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av plasmanivåer av lipopolysakkaridbindende protein (LBP).
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av plasmanivåer av inflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
|
Vurdering av plasmanivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_8914_RESCUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .