Ripristino degli effetti benefici della segnalazione dei sali biliari enteroepatici mediante reinfusione di chimo nei pazienti con doppia enterostomia (RESCUE)
22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio sperimentale prospettico umano multicentrico per determinare l'effetto della reinfusione del chimo in pazienti con doppia enterostomia sui livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF19)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti supportati dalla reinfusione del chimo saranno seguiti per 3 giorni prima della reinfusione del chimo e per 7 settimane durante la reinfusione del chimo.
Tre giorni prima della reinfusione del chimo, verranno determinate le caratteristiche basali, verrà prelevata una biopsia ileale, sangue, chimo e urina.
Inoltre, il primo giorno di reinfusione del chimo, verranno raccolti sangue, chimo, feci e urine.
Questi materiali saranno raccolti nuovamente alla settimana 1, 3, 5 e 7 settimane dopo l'inizio della reinfusione del chimo.
Una seconda biopsia ileale verrà eseguita alla settimana 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Doppia enterostomia temporanea trattata con reinfusione di chimo come cura primaria di routine
- Intestino a valle di almeno 25 cm di intestino tenue sano, accessibile da uno stoma e adatto alla reinfusione del chimo e alla biopsia ileale
- In caso di fistola enterocutanea, diagnosi di origine della fistola e localizzazione confermata da imaging medico aggiuntivo (tomografia computerizzata/fistulografia)
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità mentale
- Gravidanza o allattamento
- Carcinoma epatocellulare
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Shock di qualsiasi causa
- Pazienti sottoposti a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Doppia enterostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto della reinfusione del chimo in pazienti con doppia enterostomia sui livelli plasmatici di FGF19
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della reinfusione del chimo nei pazienti con doppia enterostomia sui livelli plasmatici di sali biliari
Lasso di tempo: Settimana 7
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Misurazione dei sali biliari
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Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici di 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4).
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Valutazione della composizione dei sali biliari nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Valutazione del profilo microbico
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici di citrullina
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP).
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici specifici della muscolatura liscia (SM) 22
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Settimana 7
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Effetto della reinfusione di chimo in pazienti con doppia enterostomia sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP).
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici delle citochine infiammatorie interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 7
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Settimana 7
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Valutazione dei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_8914_RESCUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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