Enterohepaattisen sappisuolasignaloinnin hyödyllisten vaikutusten palauttaminen Chyme-reinfuusion avulla potilailla, joilla on kaksoisenterostomia (RESCUE)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Monikeskusprospektiivinen kokeellinen ihmistutkimus, jolla määritetään chyme-reinfuusion vaikutus kaksoisenterostomiapotilailla plasman fibroblastikasvutekijän (FGF19) tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joita tuetaan chyme-uudelleeninfuusiolla, seurataan 3 päivää ennen chyme-infuusiota ja 7 viikon ajan sen aikana.
Kolme päivää ennen hyyme-infuusiota määritetään lähtötilanteen ominaisuudet, otetaan ileaalisesta biopsiasta veri, ryymi ja virtsa.
Lisäksi veri, hyyme, ulosteet ja virtsa kerätään ensimmäisenä soittokellon uudelleeninfuusion päivänä.
Nämä materiaalit kerätään uudelleen viikolla 1, 3, 5 ja 7 viikkoa chyme-reinfuusion aloittamisen jälkeen.
Toinen sykkyräsuolen biopsia tehdään viikolla 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Ranska, 35033
- Clinique Saint Yves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Väliaikainen kaksoisenterostomia, joka hoidetaan chyme-reinfuusiolla rutiininomaisena perushoitona
- Vähintään 25 cm:n terve ohutsuolen alavirran suoli, johon pääsee avanneella ja joka soveltuu kymeen uudelleeninfuusioon ja sykkyräsuolen biopsiaan
- Enterokutaanisen fistelin tapauksessa fistelin alkuperän diagnoosi ja paikannus vahvistetaan lisälääketieteellisellä kuvantamisella (tietokonetomografia/fistulografia)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus
- Raskaus tai imetys
- Maksasolukarsinooma
- Veren hyytymishäiriöt
- Shokki mistä tahansa syystä
- Potilaat, jotka ovat suuren oikeussuojan (oikeuden turvaaminen, edunvalvonta, edunvalvonta), vapauden menetetyt henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksinkertainen enterostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kymeen uudelleeninfuusion vaikutus potilailla, joilla on kaksoisenterostomia, FGF19:n plasmatasoihin
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymeen uudelleeninfuusion vaikutus potilailla, joilla on kaksoisenterostomia, plasman sappisuolatasoihin
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Sappisuolan mittaus
|
Viikko 7
|
|
7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-onin (C4) plasmatasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Sappisuolakoostumuksen arviointi plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Mikrobioottisen profiloinnin arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Sitrulliinin plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP) plasmatasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Sileiden lihasten spesifisten (SM) 22 plasmatasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Kyme-reinfuusion vaikutus maksan toimintaan potilailla, joilla on kaksoisenterostomia
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien interleukiini-6 (IL-6) plasmatasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) plasmatasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_8914_RESCUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chyme uudelleeninfuusio
-
Hospices Civils de LyonTuntematonSuolen vajaatoiminta tilapäisen suuren tehon kaksoisenterostomiallaRanska