Восстановление полезных эффектов передачи сигналов энтерогепатической желчной соли путем реинфузии химуса у пациентов с двойной энтеростомией (RESCUE)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Многоцентровое проспективное экспериментальное исследование на людях для определения влияния реинфузии химуса у пациентов с двойной энтеростомой на уровни фактора роста фибробластов (FGF19) в плазме крови
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, получающие реинфузию химуса, будут находиться под наблюдением в течение 3 дней до реинфузии химуса и в течение 7 недель во время реинфузии химуса.
За три дня до реинфузии химуса будут определены исходные характеристики, будут взяты биопсия подвздошной кишки, кровь, химус и моча.
Кроме того, кровь, химус, фекалии и моча будут собраны в первый день реинфузии химуса.
Эти материалы будут снова собраны через 1, 3, 5 и 7 недель после начала реинфузии химуса.
Вторая биопсия подвздошной кишки будет выполнена на 3 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Франция, 35033
- Clinique Saint Yves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Временная двойная энтеростомия, лечение реинфузией химуса как рутинная первичная помощь
- Нижний отдел тонкой кишки длиной не менее 25 см, доступный через стому и подходящий для реинфузии химуса и биопсии подвздошной кишки.
- При кишечно-кожных свищах диагноз происхождения и локализации свища подтверждается дополнительными медицинскими изображениями (компьютерная томография/фистулография)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с умственной отсталостью
- Беременность или лактация
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Нарушения свертывания крови
- Шок любой причины
- Больные, подлежащие основной правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двойная энтеростомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние реинфузии химуса у пациентов с двойной энтеростомой на уровни FGF19 в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние реинфузии химуса у пациентов с двойной энтеростомой на уровень желчных солей в плазме крови
Временное ограничение: Неделя 7
|
Измерение желчных солей
|
Неделя 7
|
|
Оценка уровней 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4) в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка состава желчных солей в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка профиля микробиоты
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка уровня цитруллина в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка уровня белка, связывающего кишечные жирные кислоты (I-FABP), в плазме крови
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка специфических для гладких мышц (SM) 22 уровней в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Влияние реинфузии химуса у больных с двойной энтеростомой на функцию печени
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка уровня липополисахарид-связывающего белка (LBP) в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка уровня воспалительных цитокинов интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме крови
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Оценка уровня фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в плазме
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_8914_RESCUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .