Az enterohepatikus epesó jelzés jótékony hatásainak helyreállítása Chyme reinfúzióval kettős enterostómiás betegeknél (RESCUE)
2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital
Többközpontú prospektív humán kísérleti vizsgálat a chyme reinfúzió hatásának meghatározására kettős enterosztómiás betegeknél a Fibroblast növekedési faktor (FGF19) plazmaszintjére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A chyme reinfúzióval támogatott betegeket 3 napig követik a chyme reinfúzió előtt és 7 hétig a chyme reinfúzió alatt.
Három nappal a chyme reinfúzió előtt meghatározzák a kiindulási jellemzőket, ileális biopsziát, vért, cymát és vizeletet gyűjtenek.
Ezenkívül a csengő újrainfúzió első napján vért, üreget, székletet és vizeletet gyűjtenek.
Ezeket az anyagokat újra összegyűjtik az 1., 3., 5. és 7. héten a chyme reinfúzió megkezdése után.
A második csípőbél biopszia a 3. héten történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Clinique Saint Yves
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály
- Ideiglenes kettős enterostomia, chyme reinfúzióval kezelt rutin alapellátás
- Legalább 25 cm-es egészséges vékonybél alsó szakasza, amely sztómával elérhető, és alkalmas chyme reinfúzióra és ileum biopsziára
- Enterocutan fisztula esetén a sipoly eredetének diagnózisa és a lokalizáció további orvosi képalkotással (számítógépes tomográfia/fisztulográfia) igazolt
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szellemi fogyatékkal élő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Májtumor
- Véralvadási zavarok
- Bármilyen ok miatti sokk
- Kiemelt jogi védelem alá eső betegek (igazságszolgáltatás, gyámság, gondnokság), szabadságtól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kettős enterostomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A chyme reinfúzió hatása kettős enterostomiás betegekben az FGF19 plazmaszintjére
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chyme reinfúzió hatása kettős enterostomiás betegeknél a plazma epesó szintjére
Időkeret: 7. hét
|
Epesó mérése
|
7. hét
|
|
A 7-alfa-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
Az epesó összetételének értékelése a plazmában
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
Mikrobiotikus profilalkotás értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A citrullin plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A bél-zsírsavkötő fehérje (I-FABP) plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A simaizomspecifikus (SM) 22 plazmaszintek értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A chyme reinfúzió hatása kettős enterostomiás betegeknél a májfunkcióra
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) gyulladásos citokinek plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) plazmaszintjének értékelése
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC16_8914_RESCUE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chyme reinfúzió
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenBélelégtelenség átmeneti, nagy teljesítményű kettős enterostomiávalFranciaország