Przywracanie korzystnych efektów enteroheptycznej sygnalizacji soli żółciowych przez ponowną infuzję treści pokarmowej u pacjentów z podwójną enterostomią (RESCUE)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne badanie eksperymentalne na ludziach w celu określenia wpływu reinfuzji treści pokarmowej u pacjentów z podwójną enterostomią na poziom czynnika wzrostu fibroblastów (FGF19) w osoczu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci wspomagani przez reinfuzję treści pokarmowej będą obserwowani przez 3 dni przed reinfuzją treści pokarmowej i przez 7 tygodni podczas reinfuzji treści pokarmowej.
Trzy dni przed reinfuzją pokarmu zostanie określona charakterystyka wyjściowa, zostanie pobrana biopsja jelita krętego, pobrana zostanie krew, pokarm i mocz.
Ponadto pierwszego dnia reinfuzji gongu zostanie pobrana krew, pokarm, kał i mocz.
Materiały te zostaną ponownie zebrane w tygodniu 1, 3, 5 i 7 po rozpoczęciu reinfuzji treści pokarmowej.
Druga biopsja jelita krętego zostanie przeprowadzona w 3 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Tymczasowa podwójna enterostomia leczona reinfuzją treści pokarmowej jako rutynowa opieka podstawowa
- Dolne jelito o długości co najmniej 25 cm zdrowego jelita cienkiego, dostępne przez stomię i nadające się do reinfuzji treści pokarmowej i biopsji jelita krętego
- W przypadku przetoki jelitowo-skórnej rozpoznanie pochodzenia i lokalizacji przetoki potwierdzone dodatkowym badaniem obrazowym (tomografia komputerowa/fistulografia)
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Ciąża lub laktacja
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Szok z jakiejkolwiek przyczyny
- Pacjenci podlegający szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podwójna enterostomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ reinfuzji treści pokarmowej u pacjentów z podwójną enterostomią na poziomy FGF19 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ reinfuzji treści pokarmowej u pacjentów z podwójną enterostomią na stężenie soli żółciowych w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Pomiar soli żółciowych
|
Tydzień 7
|
|
Ocena poziomu 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena składu soli żółciowych w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena profilowania mikrobiotycznego
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena stężenia cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena poziomu jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena specyficznych dla mięśni gładkich (SM) 22 poziomów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Wpływ reinfuzji treści pokarmowej u pacjentów z podwójną enterostomią na czynność wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena stężenia w osoczu cytokin zapalnych interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
|
|
Ocena poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa w osoczu (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_8914_RESCUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .