Restaurando os efeitos benéficos da sinalização de sais biliares entero-hepáticos por reinfusão de quimo em pacientes com enterostomia dupla (RESCUE)
22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo experimental humano prospectivo multicêntrico para determinar o efeito da reinfusão do quimo em pacientes com enterostomia dupla nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF19)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes apoiados pela reinfusão do quimo serão acompanhados por 3 dias antes da reinfusão do quimo e por 7 semanas durante a reinfusão do quimo.
Três dias antes da reinfusão do quimo, as características basais serão determinadas, uma biópsia ileal, sangue, quimo e urina serão coletados.
Além disso, sangue, quimo, fezes e urina serão coletados no primeiro dia de reinfusão do quimo.
Esses materiais serão coletados novamente na semana 1, 3, 5 e 7 semanas após o início da reinfusão do quimo.
Uma segunda biópsia ileal será realizada na semana 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Enterostomia dupla temporária tratada por reinfusão de quimo como rotina da atenção primária
- Intestino a jusante de pelo menos 25 cm de intestino delgado saudável, acessível por um estoma e adequado para reinfusão de quimo e biópsia ileal
- Em caso de fístula enterocutânea, o diagnóstico da origem e localização da fístula confirmado por imagiologia médica adicional (tomografia computadorizada/fistulografia)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência mental
- Gravidez ou lactação
- Carcinoma hepatocelular
- Distúrbios da coagulação sanguínea
- Choque de qualquer causa
- Pacientes sujeitos a maior proteção legal (tutela, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Enterostomia dupla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da reinfusão do quimo em pacientes com enterostomia dupla nos níveis plasmáticos de FGF19
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da reinfusão do quimo em pacientes com enterostomia dupla nos níveis plasmáticos de sais biliares
Prazo: Semana 7
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Medição de sal biliar
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação da composição de sais biliares no plasma
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação do perfil microbiótico
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos de citrulina
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos específicos do músculo liso (SM) 22
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Efeito da reinfusão do quimo em pacientes com enterostomia dupla na função hepática
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos da proteína de ligação ao lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos das citocinas inflamatórias interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Semana 7
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Semana 7
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Avaliação dos níveis plasmáticos de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa)
Prazo: Semana 7
|
Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_8914_RESCUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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