Restauración de los efectos beneficiosos de la señalización de sales biliares enterohepáticas mediante la reinfusión de quimo en pacientes con enterostomía doble (RESCUE)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio experimental multicéntrico prospectivo en humanos para determinar el efecto de la reinfusión de quimo en pacientes con doble enterostomía sobre los niveles plasmáticos del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF19)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes apoyados por la reinfusión de quimo serán seguidos durante 3 días antes de la reinfusión de quimo y durante 7 semanas durante la reinfusión de quimo.
Tres días antes de la reinfusión de quimo, se determinarán las características basales, se tomará una biopsia de íleon, sangre, quimo y orina.
Además, se recogerá sangre, quimo, heces y orina el primer día de la reinfusión de quimo.
Estos materiales se volverán a recolectar en las semanas 1, 3, 5 y 7 después del inicio de la reinfusión de quimo.
Se realizará una segunda biopsia ileal en la semana 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rennes, Francia, 35033
- Clinique Saint Yves
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Enterostomía doble temporal tratada con reinfusión de quimo como atención primaria de rutina
- Intestino aguas abajo de al menos 25 cm de intestino delgado sano, accesible por un estoma y adecuado para reinfusión de quimo y biopsia ileal
- En caso de fístula enterocutánea, diagnóstico del origen y localización de la fístula confirmado por imágenes médicas adicionales (tomografía computarizada/fistulografía)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad mental
- Embarazo o lactancia
- Carcinoma hepatocelular
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Choque de cualquier causa
- Pacientes sujetos a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela de justicia), personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Enterostomía doble
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la reinfusión de quimo en pacientes con doble enterostomía sobre los niveles plasmáticos de FGF19
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la reinfusión de quimo en pacientes con doble enterostomía sobre los niveles plasmáticos de sales biliares
Periodo de tiempo: Semana 7
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Medición de sales biliares
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de la composición de sales biliares en plasma
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación del perfil microbiótico
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos de citrulina
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos específicos del músculo liso (SM) 22
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Efecto de la reinfusión de quimo en pacientes con doble enterostomía sobre la función hepática
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos de citocinas inflamatorias interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Evaluación de los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Semana 7
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_8914_RESCUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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