Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställa de gynnsamma effekterna av enterohepatisk gallsaltsignalering genom Chyme Reinfusion hos patienter med dubbel enterostomi (RESCUE)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Multicenter prospektiv human experimentell studie för att bestämma effekten av chymreinfusion hos patienter med dubbel enterostomi på plasmanivåer av fibroblasttillväxtfaktor (FGF19)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som stöds av återinfusion av chyme kommer att följas under 3 dagar före chymreinfusion och i 7 veckor under chymreinfusion. Tre dagar före återinfusion av chyme kommer baslinjeegenskaperna att bestämmas, en ilealbiopsi, blod, chyme och urin kommer att samlas in. Dessutom kommer blod, chyma, avföring och urin att samlas in vid den första dagen av återinfusion av klocka. Dessa material kommer att samlas in igen vecka 1, 3, 5 och 7 veckor efter påbörjad återinfusion av chyme. En andra ilealbiopsi kommer att utföras vecka 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Clinique Saint Yves
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika eller över 18 år
  • Tillfällig dubbel enterostomi behandlad med chymreinfusion som rutinmässig primärvård
  • Nedströms tarm av minst 25 cm frisk tunntarm, tillgänglig via en stomi, och lämplig för chymreinfusion och ilealbiopsi
  • Vid enterokutan fistel, diagnos av fistelursprung och lokalisering bekräftad med ytterligare medicinsk avbildning (datortomografi/fistelografi)
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Blodkoagulationsstörningar
  • Chock oavsett orsak
  • Patienter som omfattas av omfattande rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dubbel enterostomi
Övrig: Chyme reinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av återinfusion av chyme hos patienter med dubbel enterostomi på plasmanivåer av FGF19
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av återinfusion av chyme hos patienter med dubbel enterostomi på gallsaltnivåer i plasma
Tidsram: Vecka 7
Mätning av gallsalt
Vecka 7
Bedömning av 7-alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4) plasmanivåer
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av gallsaltsammansättning i plasma
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av mikrobiotisk profilering
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av plasmanivåer av citrullin
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av intestinal-fettsyrabindande protein (I-FABP) plasmanivåer
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av glattmuskelspecifika (SM) 22 plasmanivåer
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Effekt av återinfusion av chyme hos patienter med dubbel enterostomi på leverfunktionen
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av plasmanivåer av lipopolysackaridbindande protein (LBP).
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av plasmanivåer av inflammatoriska cytokiner interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7
Bedömning av plasmanivåer av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Vecka 7
Vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_8914_RESCUE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chyme reinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera