Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af de gavnlige virkninger af enterohepatisk galdesaltsignalering ved chymreinfusion hos patienter med dobbelt enterostomi (RESCUE)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Multicenter prospektivt humant eksperimentelt studie for at bestemme effekten af ​​chymeinfusion hos patienter med dobbelt enterostomi på plasmaniveauer af fibroblastvækstfaktor (FGF19)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter støttet af chyme-reinfusion vil blive fulgt i 3 dage før chyme-reinfusion og i 7 uger under chyme-reinfusion. Tre dage før chyme-reinfusion vil baseline-karakteristika blive bestemt, en ileal biopsi, blod, chyme og urin vil blive opsamlet. Desuden vil blod, chyme, fæces og urin blive opsamlet på den første dag af klokkereinfusion. Disse materialer vil blive indsamlet igen i uge 1, 3, 5 og 7 uger efter påbegyndelse af chyme-refusion. En anden ileal biopsi vil blive udført i uge 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Clinique Saint Yves
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lige eller over 18 år
  • Midlertidig dobbelt enterostomi behandlet med chyme reinfusion som en rutinemæssig primær pleje
  • Nedstrøms tarm på mindst 25 cm sund tyndtarm, tilgængelig via en stomi og egnet til chyme-reinfusion og ileal biopsi
  • I tilfælde af enterokutan fistel, diagnose af fisteloprindelse og lokalisering bekræftet ved yderligere medicinsk billeddannelse (computertomografi/fistelografi)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et psykisk handicap
  • Graviditet eller amning
  • Hepatocellulært karcinom
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Chok af enhver årsag
  • Patienter, der er omfattet af omfattende retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dobbelt enterostomi
Andet: Chyme reinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af chymreinfusion hos patienter med dobbelt enterostomi på plasmaniveauer af FGF19
Tidsramme: Uge 7
Uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af chymreinfusion hos patienter med dobbelt enterostomi på plasmagaldesaltniveauer
Tidsramme: Uge 7
Måling af galdesalt
Uge 7
Vurdering af 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af galdesaltsammensætning i plasma
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af mikrobiotisk profilering
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af citrullin plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af intestinal-fedtsyrebindende protein (I-FABP) plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af glatmuskelspecifikke (SM) 22 plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Effekt af chymreinfusion hos patienter med dobbelt enterostomi på leverfunktionen
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af plasmaniveauer af lipopolysaccharid-bindende protein (LBP).
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af plasmaniveauer af inflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Vurdering af plasmaniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uge 7
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_8914_RESCUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chyme reinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner