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Wiederherstellung der vorteilhaften Wirkungen der enterohepatischen Gallensalzsignalisierung durch Chymus-Reinfusion bei Patienten mit doppelter Enterostomie (RESCUE)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Multizentrische prospektive experimentelle Studie am Menschen zur Bestimmung der Wirkung der Chymus-Reinfusion bei Patienten mit doppelter Enterostomie auf die Plasmaspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF19)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die von einer Chymus-Reinfusion unterstützt werden, werden 3 Tage vor der Chymus-Reinfusion und 7 Wochen während der Chymus-Reinfusion nachbeobachtet. Drei Tage vor der Chymus-Reinfusion werden die Ausgangscharakteristika bestimmt, eine Ileumbiopsie, Blut, Chymus und Urin werden gesammelt. Außerdem werden am ersten Tag der Chime-Reinfusion Blut, Speisebrei, Kot und Urin gesammelt. Diese Materialien werden in Woche 1, 3, 5 und 7 Wochen nach Beginn der Speisebrei-Reinfusion erneut gesammelt. Eine zweite Ileumbiopsie wird in Woche 3 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Clinique Saint Yves
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Temporäre doppelte Enterostomie, behandelt durch Chymus-Reinfusion als routinemäßige Grundversorgung
  • Nachgeschalteter Darm von mindestens 25 cm gesundem Dünndarm, zugänglich durch ein Stoma und geeignet für Speisebrei-Reinfusion und Ileumbiopsie
  • Bei enterokutaner Fistel Diagnose des Fistelursprungs und Lokalisation durch zusätzliche medizinische Bildgebung (Computertomographie/Fistelographie) bestätigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geistigen Behinderung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Schock jeglicher Ursache
  • Patienten mit hohem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen im Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppelte Enterostomie
Sonstiges: Chyme-Reinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Chymus-Reinfusion bei Patienten mit doppelter Enterostomie auf die Plasmaspiegel von FGF19
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Chymus-Reinfusion bei Patienten mit doppelter Enterostomie auf die Plasmagallensalzspiegel
Zeitfenster: Woche 7
Messung von Gallensalz
Woche 7
Beurteilung der Plasmaspiegel von 7-alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4).
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Beurteilung der Gallensalzzusammensetzung im Plasma
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Bewertung der mikrobiotischen Profilerstellung
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Beurteilung der Citrullin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Beurteilung der Plasmaspiegel des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP).
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Bestimmung der Plasmaspiegel für die glatte Muskulatur (SM) 22
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Wirkung der Chymus-Reinfusion bei Patienten mit doppelter Enterostomie auf die Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Bewertung der Plasmaspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP).
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Bewertung der Plasmaspiegel von entzündlichen Zytokinen Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Beurteilung der Plasmaspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_8914_RESCUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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