Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de gunstige effecten van enterohepatische galzoutsignalering door chyme-reïnfusie bij patiënten met een dubbele enterostomie (RESCUE)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Multicentrisch prospectief experimenteel onderzoek bij mensen om het effect van chyme-reïnfusie bij patiënten met een dubbele enterostomie op plasmaspiegels van fibroblastgroeifactor (FGF19) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden ondersteund door maagbrijreïnfusie zullen gedurende 3 dagen worden gevolgd vóór de maagbrijreïnfusie en gedurende 7 weken tijdens de maagbrijreïnfusie. Drie dagen voorafgaand aan de reïnfusie van de maagbrij zullen de basiskenmerken worden bepaald, een ileale biopsie, bloed, maagbrij en urine worden verzameld. Bovendien zullen bloed, maagbrij, feces en urine worden verzameld op de eerste dag van de reïnfusie van de bel. Deze materialen worden opnieuw verzameld in week 1, 3, 5 en 7 weken na aanvang van de maagbrij-reïnfusie. Een tweede ileale biopsie zal worden uitgevoerd in week 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Clinique Saint Yves
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University, Research Laboratories at the Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Tijdelijke dubbele enterostomie behandeld met maagbrij-reïnfusie als routinematige eerstelijnszorg
  • Stroomafwaartse darm van ten minste 25 cm gezonde dunne darm, toegankelijk via een stoma en geschikt voor chymusreïnfusie en ileumbiopsie
  • In geval van enterocutane fistel, diagnose van fisteloorsprong en lokalisatie bevestigd door aanvullende medische beeldvorming (computertomografie/fistelografie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Schok van welke oorzaak dan ook
  • Patiënten onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dubbele enterostomie
Ander: Chymus-reïnfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van chyme-reïnfusie bij patiënten met een dubbele enterostomie op plasmaspiegels van FGF19
Tijdsspanne: Week 7
Week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van chyme-reïnfusie bij patiënten met een dubbele enterostomie op plasma-galzoutspiegels
Tijdsspanne: Week 7
Meting van galzout
Week 7
Beoordeling van 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van de galzoutsamenstelling in plasma
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van microbiotische profilering
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van citrulline-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van gladde spierspecifieke (SM) 22 plasmaspiegels
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Effect van chyme-reïnfusie bij patiënten met een dubbele enterostomie op de leverfunctie
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van plasmaspiegels van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP).
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van plasmaspiegels van inflammatoire cytokines interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Beoordeling van plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Week 7
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_8914_RESCUE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chymus-reïnfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren