Obnovení příznivých účinků signalizace enterohepatální žlučové soli reinfuzí Chyme u pacientů s dvojitou enterostomií (RESCUE)
22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Multicentrická prospektivní experimentální studie na lidech ke stanovení účinku reinfuze chymu u pacientů s dvojitou enterostomií na plazmatické hladiny fibroblastového růstového faktoru (FGF19)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podporovaní reinfuzí chyme budou sledováni 3 dny před reinfuzí chyme a 7 týdnů během reinfuze chyme.
Tři dny před reinfuzí tráveniny se určí základní charakteristiky, odebere se biopsie ilea, krev, tráveniny a moč.
Kromě toho bude v první den reinfuze zvonkohry odebrána krev, trávenina, výkaly a moč.
Tyto materiály budou znovu odebrány v týdnu 1, 3, 5 a 7 týdnech po zahájení reinfuze chyme.
Druhá biopsie ilea bude provedena v týdnu 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Dočasná dvojitá enterostomie léčená reinfuzí chymu jako rutinní primární péče
- Po proudu střeva o délce alespoň 25 cm zdravého tenkého střeva, dostupného pomocí stomie a vhodné pro reinfuzi tráveniny a biopsii ilea
- V případě enterokutánní píštěle je diagnóza původu a lokalizace píštěle potvrzena doplňkovým lékařským zobrazením (počítačová tomografie/fistulografie)
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentálním postižením
- Těhotenství nebo kojení
- Hepatocelulární karcinom
- Poruchy srážlivosti krve
- Šok z jakékoli příčiny
- Pacienti podléhající hlavní právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručnictví), osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dvojitá enterostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv reinfuze chyme u pacientů s dvojitou enterostomií na plazmatické hladiny FGF19
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv reinfuze chyme u pacientů s dvojitou enterostomií na hladiny žlučových solí v plazmě
Časové okno: 7. týden
|
Měření žlučové soli
|
7. týden
|
|
Stanovení plazmatických hladin 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4)
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení složení žlučových solí v plazmě
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Hodnocení mikrobiotického profilování
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin citrulinu
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP).
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin specifických pro hladké svaly (SM).
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Vliv reinfuze chyme u pacientů s dvojitou enterostomií na jaterní funkce
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin lipopolysacharidového vazebného proteinu (LBP).
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin zánětlivých cytokinů interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Stanovení plazmatických hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_8914_RESCUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .