Rétablir les effets bénéfiques de la signalisation des sels biliaires entéro-hépatique par réinfusion de chyme chez les patients ayant une double entérostomie (RESCUE)
22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude expérimentale prospective multicentrique sur l'homme pour déterminer l'effet de la réinfusion de chyme chez les patients ayant une double entérostomie sur les taux plasmatiques de facteur de croissance des fibroblastes (FGF19)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pris en charge par la réinfusion de chyme seront suivis pendant 3 jours avant la réinfusion de chyme et pendant 7 semaines pendant la réinfusion de chyme.
Trois jours avant la réinfusion de chyme, les caractéristiques de base seront déterminées, une biopsie iléale, du sang, du chyme et de l'urine seront prélevés.
De plus, le sang, le chyme, les matières fécales et l'urine seront collectés le premier jour de la réinfusion du carillon.
Ces matériaux seront à nouveau collectés à la semaine 1, 3, 5 et 7 semaines après le début de la réinfusion de chyme.
Une seconde biopsie iléale sera réalisée à la semaine 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Double entérostomie temporaire traitée par réinfusion de chyme en soins primaires de routine
- Intestin en aval d'au moins 25 cm d'intestin grêle sain, accessible par une stomie, et adapté à la réinfusion de chyme et à la biopsie iléale
- En cas de fistule entérocutanée, diagnostic de l'origine et de la localisation de la fistule confirmés par une imagerie médicale complémentaire (tomographie/fistulographie informatisée)
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un handicap mental
- Grossesse ou allaitement
- Carcinome hépatocellulaire
- Troubles de la coagulation sanguine
- Choc de toute cause
- Patients faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle), personnes privées de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Double entérostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la réinfusion de chyme chez les patients ayant une double entérostomie sur les taux plasmatiques de FGF19
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la réinfusion de chyme chez les patients ayant une double entérostomie sur les taux plasmatiques de sels biliaires
Délai: Semaine 7
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Mesure des sels biliaires
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques de 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation de la composition des sels biliaires dans le plasma
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation du profilage microbiotique
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques de citrulline
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques de la protéine de liaison des acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques spécifiques du muscle lisse (SM) 22
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Effet de la réinfusion de chyme chez les patients ayant une double entérostomie sur la fonction hépatique
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques des cytokines inflammatoires interleukine-6 (IL-6)
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Évaluation des taux plasmatiques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Semaine 7
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_8914_RESCUE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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